李晋平等6名代表：

　　你们提出的关于推动“广谱抗冠状病毒药物”快速进入临床实验并上市使用的建议收悉，现答复如下： 

　　一、关于以原子结构解析的原理作为临床前有效性审批依据，快速推动开展人体临床实验。

　　依据目前的技术要求，体内药效学试验可在Ⅰ期临床试验期间继续进行，未将动物新冠病毒试验作为进行Ⅰ期临床试验的必需要求。但是，进行Ⅰ期临床试验前应提供相关的体外药效学试验证据，包括作用机制研究、体外抗病毒（真病毒和假病毒）和其它相关试验等，并提供支持Ⅰ期临床试验的非临床安全性和药代资料。

　　二、 关于给予审批“绿色通道”的政策，快速推动该药物上市

　　2019年12月1日修订实施的《药品管理法》支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

　　疫情以来，国家药监局已启动了防治新型冠状病毒药物的特别审批程序，对于符合要求的药品申请，可以按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）要求纳入特别审批程序。

　　此外，为鼓励创新，提高研发和申报效率，国家药监局组织药审中心起草了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，于2018年9月发布，符合该办法适用范围的药品可与药审中心就品种研究中的技术问题进行讨论和交流，向申请人提供了更加便捷、高效的沟通渠道。

　　三、 关于针对生物发酵工艺生产抗疫药物，给予特别技改资金补贴

　　工业和信息化部一直十分重视加强药品安全体系建设、推动药品产业发展。2016年11月，联合发展改革委、科技部、商务部、原国家卫生计生委、原食品药品监管总局印发《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号），明确了包含针对病毒感染疾病在内的多种化学创新药物为重点领域，提出将把握产业技术进步方向，瞄准市场重大需求，大力发展。

　　感谢你们对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331126

                              国家药监局　　　　

　　                           2020年10月15日