崔贵海代表：

　　您提出的《关于加快抗肿瘤药物研发和畅通进口药品渠道的建议》收悉，现会同国家卫生健康委员会答复如下： 

　　一、加快抗肿瘤药物的研发

　　自2008年国家实施新药专项以来，累计支持恶性肿瘤相关研究课题800余项，中央财政经费投入30亿元。“十三五”以来，新药专项聚焦重大品种研发，对新药研发单位给予重点扶持，鼓励企业加速开发新型药物。此外，新药专项积极探索成果转移转化，陆续在四川、海南开展重大专项成果转移转化试点工作，以新药专项为依托，搭建专项创新成果转移转化平台，为重大专项成果转移转化全面落地提供经验和范本。10余年来新药专项在肺癌、胃癌、淋巴癌等治疗药物方面取得了显著成果，多个抗肿瘤1类新药获批上市，填补了国内临床空白，打破了国外专利药垄断，进一步满足我国癌症患者用药需求，取得了良好的经济社会效益。

　　下一步，国家卫生健康委将会同科技部对新药专项接续进行战略研究，针对问题短板进行调整，强化在前沿技术等方面布局，提升原始创新能力，突破关键核心技术，有效促进临床重大疾病用药升级，提高创新药物的可及性，更好服务于民生需求。

　　二、多举措推动抗肿瘤新药加快上市

　　（一）加快抗肿瘤药品上市审评审批相关政策规定。2019年12月1日修订实施的《药品管理法》支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

　　现行《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等有关规定明确提出，将包括具有明显临床价值的临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药、纳入突破性治疗药物程序的药品等纳入到优先审评审批程序。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，国家药品审评机构优先配置审评资源，加快审评审批，审评时限由二百个工作日缩短为一百三十个工作日。

　　（二）促进境外新药在境内同步上市。2017年10月10日，我局发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验；对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求，加快国外新药、好药在我国上市。

　　（三）建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批。2018年10月，我局会同国家卫生健康委员会联合发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批，明确了相关工作程序及申报资料要求。我局药审中心已发布两批临床急需境外新药目录，对列入专门通道的品种，我局在加强与申请人沟通交流的基础上，对罕见病治疗药品和治疗严重危及生命疾病的部分境外上市新药建立专门通道予以加快审评审批。

　　（四）加快推动国产抗肿瘤新药上市进程。在加快进口抗癌药审评审批的同时，我局多措并举，鼓励和支持国产抗癌新药注册上市。为鼓励抗癌药品研发，2016年2月，原食品药品监管总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）并于2017年12月修订实施，对包括创新药、防治恶性肿瘤且具有明显临床优势的药品等在内的18种情形的药品注册申请实施优先审评审批。

　　下一步，我局将继续认真贯彻落实国务院常务会议精神，依据新修订的《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等有关规定，对符合条件的抗肿瘤新药注册申请，予以优先审评审批。

　　三、降低药价

　　新一轮医改启动以来，不断推动医疗、医保、医药“三医”联动改革，在药品领域改革方面尤其重视提高药品的可及性及降低药品虚高价格。在降药价方面，国家有关部门加快推进抗肿瘤药品医保准入谈判工作，推动抗肿瘤药品降价并纳入医保支付。2019年，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和试点方案》（国办发〔2019〕2号），在11个试点城市开展集中试点，量价挂钩，以量换价，药价降低明显。随着药品集采工作不断推进，品种范围将不断扩充。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88331061

　　国家药监局　　　　　　　

　　2020年8月31日