李建安代表：

　　您提出的关于支持特色中药材天然冰片产业发展的建议收悉，现会同国家中医药管理局答复如下：

　　中药材是中医药传承发展的物质基础，是国家重要的战略资源，做好中药材产业的保护与发展是中医药事业可持续健康发展的重要保障。冰片在我国有着悠久的药用历史，《中国药典》一部已收载有“冰片”“天然冰片”的质量标准，最早以“龙脑”之名记载于《名医别录》，明代开始出现“冰片”之名，当时我国的冰片主要来源于印尼的苏门答腊等地。《卫生部进口药材暂行质量标准》1977年版收载了进口的冰片，名为“天然冰片”，为龙脑香科植物龙脑香Dryobalanops aromatica Gaertn. f.的树干经水蒸气蒸馏得到的结晶。由于过度开采导致资源接近枯竭，很多国家通过化学合成来获得冰片。我国自1963版中国药典中开始收载冰片（合成龙脑），为樟脑、松节油等经化学方法合成的结晶，也是目前市场上主要的冰片来源。1987年我国科研工作者在江西省发现樟树中一种富含右旋龙脑的龙脑樟，中国药典自2005版起以“天然冰片（右旋龙脑）”之名收载该品种，为樟科植物樟Cinnamomum camphora (L.) Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成的结晶。国家药典委也将依据标准修订程序进行不断完善。

　　国家药品监督管理局药品审评中心曾受理过拟将处方中的冰片用等量的天然冰片来替代的补充申请，经专家咨询会讨论认为，冰片（合成龙脑）和天然冰片（右旋龙脑）是两个药材，天然冰片（右旋龙脑）收载于中国药典时未考虑过替代问题。冰片（合成龙脑）和天然冰片（右旋龙脑）的来源不同、成份含量不同、药典规定的临床使用剂量也不同，如果使用天然冰片（右旋龙脑）替代冰片（合成龙脑）需要进行全面的药学、药理毒理和临床方面的相关对比研究，根据研究结果确定其替代的合理性。对于人工牛黄和人工麝香等量替代牛黄和麝香，国家组织进行了大量的科学研究，替代是有科研基础的。

　　基于以上情况，对于建议提出的冰片（合成龙脑）固定以天然冰片（右旋龙脑）等量替代投料使用、简化注册程序、免除临床试验等建议，还需要进行相关的研究以证明等量替代的科学性和必要性。

　　感谢您长期以来对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局药品注册管理司，88331576

　　                               国家药监局　　　　　

　　                            2020年9月25日