蔡光洁代表:
您提出的关于建立中药饮片包装的强制性国家标准和生态包装体系的建议收悉,现会同国家中医药管理局答复如下:
一、按照《药品管理法》有关规定,直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。药品的包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
二、生产中药饮片,应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片,不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
三、为进一步规范中药饮片的标签管理,国家药监局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等规定,已着手组织研究制定中药饮片的标签管理有关要求。
感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。
联系单位及电话:国家药品监督管理局药品注册管理司,88331133
国家药监局
2020年9月17日


