张海军代表：
　　您提出的关于优化医疗器械分类界定，推进实体企业创新发展的建议收悉，现答复如下:
　　国家药监局认真落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械分类管理改革，持续完善相关工作程序，不断提高分类管理科学化水平。
　　一是建立分类目录动态调整机制。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第六条规定，“国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。”2021年4月，国家药监局印发《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》），明确了分类目录动态调整原则、调整种类、调整建议提出方式及调整意见审定程序等。为进一步增强医疗器械分类管理的科学性、充分释放产业活力、提升监管资源配置合理性，提供了制度保障。
　　二是积极借鉴国际分类管理实践经验。基于医疗器械风险进行分类管理是国际通行做法。各国对不同医疗器械产品风险程度的判定原则、具体产品的管理类别对我国医疗器械分类有借鉴和参考价值。原《条例》和新《条例》均规定，制定、调整分类相关文件，应当参考国际医疗器械分类实践。2017年发布的《医疗器械分类目录》充分借鉴了国际医疗器械分类管理经验。《工作程序》也提出相应要求，强调分类目录动态调整工作应当参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则。
　　三是不断优化日常分类界定工作。按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》要求，国家药监局不断完善日常分类界定工作。对于产品分类界定申请资料信息不完善的，将要求申请人提供补充资料，以保证在充分评估产品风险的基础上做出科学、准确的分类界定。对于结构组成、工作机理等情况较为复杂的产品，将根据实际情况，邀请申请人现场或视频介绍产品情况，以准确判定产品管理属性和管理类别。
　　四是优化医疗器械类别调整后注册/备案要求。按照《医疗器械注册管理办法》，已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，如需延续，注册人应当按照有关要求依据改变后的类别申请延续注册或者办理备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别申请注册。
　　下一步，国家药品监督管理局将继续深入推进医疗器械分类管理改革，进一步优化产品分类流程，提高质量和效率，不断提升工作的科学化、规范化水平。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330638
　　
　　
　　
　                                                                                                                                                                             　国家药监局
　                                                                                                                                                                           　2021年6月4日