于清明代表：

　　您提出的关于发展动态血糖监测技术提升糖尿病管理水平的建议收悉，经商国家医保局，现答复如下：

　　一、 为深入推进医疗器械审评审批制度改革，激励产业研发创新和高质量发展，国家药监局于2018年修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，按照专人负责、提前沟通的要求，帮助企业研究解决创新医疗器械研发上市中的重大问题，支持创新产品早日上市，现已有110多个创新医疗器械获批上市。经查询，目前有4个持续葡萄糖监测系统产品已通过创新医疗器械审查，其中2个产品已进入注册审评阶段。国家药监局将按照《创新医疗器械特别审查程序》有关要求，做好创新医疗器械审评审批工作。为加强持续葡萄糖监测系统的注册指导，2018年，国家药监局印发《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》，建立了持续葡萄糖监测系统的安全有效性评价体系，进一步指导企业做好该类产品注册申报工作。此外，国家药监局器审中心参与科技部国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”中“动态葡萄糖数据采集产品技术审评规范性文件制定”课题任务。跟踪相关产品性能、外观设计、软件开发等方面的创新成果，更好地指导相关产品研发上市。

　　二、 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，2021年5月，国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，对《医疗器械分类目录》调整原则、调整情形、资料要求和工作流程进行了明确。根据“一体化动态葡萄糖监测系统”、“血糖数据管理软件”产品上市和临床使用等情况，及时将相关产品纳入《医疗器械分类目录》。

　　三、 医保部门高度重视诊疗项目的管理工作。一直以来，国家层面采取排除法规定了基本医疗保险不予支付费用和支付部分费用的诊疗项目。纳入基本医疗保险的诊疗项目应满足临床诊疗必须、安全有效、费用适宜等条件。在此基础上，各省（区、市）综合考虑本地区经济发展水平、基金承受能力、临床需求等因素，确定本地区诊疗项目的基本医保支付范围。据了解，部分地区已将动态血糖监测治疗项目纳入医保支付范围。下一步，国家医保局将按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）要求，加强与相关部门协调配合，进一步细化诊疗项目按程序纳入医保支付范围，稳步提升参保人员的医疗保障水平。

       联系单位及电话：国家药监局，010-88330608

                               国家药监局

　　                             2021年7月5日