李应生等16名代表：

　　建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略，是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划，意义重大，影响深远。国家药监局高度重视粤港澳大湾区建设，积极落实习近平总书记和国务院领导的指示，支持粤港澳大湾区药品监管改革创新和大湾区内中医药产业的发展。

　　2020年9月，经国务院同意，国家药监局会同市场监管总局、国家发改委等部门联合印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号，以下简称《工作方案》）。《工作方案》明确提出支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。

　　国家药监局积极指导广东省落实《工作方案》，目前各项工作在稳步推进中。一是拟定简化外用中成药注册审批流程实施方案，明确了实施方案、配套文件及申报资料相关要求。对港澳已上市传统外用中成药品种目录进行整理，建立工作信息平台。二是粤澳医疗机构中药制剂中心在珠海横琴粤澳合作中医药科技产业园成立，这是内地医疗机构首次与澳门药企合作共建共享大型医疗机构制剂中心。2020年9月，珠海市中西医结合医院协定处方“益气甘露颗粒”作为该制剂中心首个标准化研发品种通过传统中药制剂备案，获得备案文号。三是国家药监局南方医药经济研究所、广东省药监局和粤澳合作中医药科技产业园三方合作共建的“粤港澳中医药政策和技术研究中心”于2020年8月在珠海横琴成立。开通粤澳合作中医药科技产业园所需医药信息数据，为园区及园区企业研发立项、专利检索等方面提供信息决策参考。开展中医药政策和技术专题研究项目，解读大湾区相关政策，为港澳医药企业解疑答惑等。

　　同时，《工作方案》强调落实监管责任，加强中药等药品日常监督检查，探索实施分级分类监管。国家药监局将在持续加强全国药品监管的同时，按照上述要求，指导广东省药监局进一步完善制度、细化措施、落实责任，共同推进粤港澳大湾区中医药产业高质量发展。此外，深圳将在粤港澳大湾区建设工作统一部署下落实相关政策举措。

　　感谢您对药品医疗器械监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局科技国合司 010-88330532

　　国家药监局

　　2021年7月5日