张海军代表：

　　您提出的关于加强医疗器械的标准管理保障人民健康的建议收悉，现就有关事项答复如下:

　　国家药品监督管理部门高度重视医疗器械标准化工作，多年来始终将标准体系建设纳入药品安全规划，按照每年约100项开展标准制修订工作。截至目前，我国现行有效的医疗器械标准1791项，其中国家标准227项，行业标准1564项；强制性标准396项，推荐性标准1395项，医疗器械标准体系不断完善，标准工作水平和质量不断优化。

　　一是优化强制性标准体系。医疗器械强制性标准是保障产品安全有效的底线要求，是控制产品风险的有力抓手。2021年3月国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》），要求全面开展强制性标准评估，严格限定强制性标准制定范围，对涉及人身健康和生命安全的技术要求要及时制定强制性标准，巩固和完善强制性标准体系，不断筑牢安全底线。

　　二是完善标准体系结构。医疗器械标准按其层级分为国家标准和行业标准，按其效力分为强制性标准和推荐性标准，按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。《意见》明确要求，要完善标准体系结构，研究制定标准建设的通用原则和基本要求，合理规划标准体系布局，围绕医疗器械监管和产业发展重大部署，科学编制标准规划。要持续优化强制性标准，鼓励制定新兴技术领域、监管急需的推荐性标准，构建形成结构合理、层次清晰、协调配套，守底线保安全、追高线促发展的医疗器械标准体系。

　　三是强化强制性标准实施。《中华人民共和国标准化法》规定，不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。《医疗器械监督管理条例》规定，“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”《医疗器械标准管理办法》规定，医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品使用的强制性国家标准和强制性行业标准。2020年7月，国家药监局综合司印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》，要求医疗器械技术审评部门应当加强技术审评过程中对产品执行强制性行业标准的审核，不断提升审评工作效率；各级药品监督部门在上市后监管工作中，应当将企业执行强制性标准作为日常监督检查的重要内容，强化标准执行，督促企业落实质量安全主体责任。

　　下一步，国家药品监督管理局将继续深入推进医疗器械标准化工作高质量发展，进一步完善“最严谨的标准”体系，更好地支撑医疗器械监管工作，为保障公众健康提供强有力的技术支持。

　　感谢您对药品医疗器械监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330638

　　国家药监局

　　2021年7月5日