郭玫等2名代表：

　　你们提出的“关于支持甘肃省生物制品检验检测能力建设的建议”收悉。现答复如下：

　　一、关于指导省级药品检验机构等疫苗批签发能力建设

　　疫苗批签发是国际通行的疫苗上市后监督管理制度，在提升疫苗产品生产全过程质量控制水平方面发挥着重要作用。国家药监局高度重视疫苗等生物制品批签发工作，为进一步提高生物制品批签发质量和效率，积极鼓励、指导各省级药品监督管理部门开展省级药品检验机构等的批签发检验能力建设，同时持续提升省级批签发监管能力。为适应新时代疫苗监管需求，贯彻落实党中央、国务院改革和完善疫苗管理体制的有关意见和《疫苗管理法》有关规定，提升疫苗批签发检验能力，最大程度保障人民群众用药安全，国家药监局于2020年2月印发《关于进一步做好国家疫苗批签发机构体系建设工作的通知》（国药监药管〔2020〕4号，以下简称《通知》）。《通知》明确提出，在巩固提升国家药品检验机构和现有省级药品检验机构疫苗批签发能力的基础上，进一步推进省级药品检验机构等的疫苗批签发能力建设，遴选并指定符合条件的部分药品检验机构为国家疫苗批签发机构，逐步建立与我国疫苗产业和监管需求相适应的国家疫苗批签发机构体系。

　　新冠病毒肺炎疫情爆发以来，为切实保障上市后新冠病毒疫苗产品质量安全和市场供应，积极做好新冠病毒疫苗批签发工作，国家药监局根据国务院联防联控机制的工作要求，在全面分析疫苗批签发工作现状的基础上，结合工作进展和2021年新冠病毒疫苗产能预估，对新冠病毒疫苗批签发事宜作出全面安排和部署。

　　国家药监局高度重视甘肃省生物制品批签发和检验检测能力建设。作为全国首批获得授权的7个承担血液制品批签发的药品检验机构之一，甘肃省药品检验研究院在批签发能力建设、工作经验积累等方面均位于全国省级药品检验机构前列。针对甘肃省相关企业承担部分新冠病毒疫苗的异地分包装生产任务有关情况，国家药监局指导甘肃省药监局提前谋划、全方位准备，做好甘肃省新冠病毒疫苗批签发工作。甘肃省药监局按照相关工作部署，及时组织甘肃省药品检验研究院根据《生物制品批签发管理办法》有关规定提出承担新冠病毒灭活疫苗的批签发工作申请。国家药监局积极组织中国食品药品检定研究院，对甘肃省药品检验研究院完成了业务培训、盲样考核、现场评估、综合评定等工作程序。根据综合考核结果，国家药监局已同意甘肃省药品检验研究院承担新冠病毒灭活疫苗的国家批签发工作。

　　下一步，国家药监局将继续贯彻落实党中央、国务院改革有关部署，按照《疫苗管理法》等有关规定，积极指导甘肃省药监局组织属地药品检验机构持续提升疫苗批签发检验能力，同时做好对行政区域内属地疫苗批签发机构、批签发申请人和批签发工作的日常监督管理。

　　二、关于加强甘肃省生物制品检验检测能力建设

　　国家药监局拟向国家发展改革委申请加大对包括甘肃在内的各省生物制品（疫苗）批签发和检验检测能力建设资金支持力度，在科研立项、人才培养等方面给甘肃省予以积极支持，2020年底，国家药监局已经组织甘肃省药监局研提建设需求和相关建设方案。我们将继续与国家发展改革委进行沟通，争取尽快完成该项目的立项申报。

　　此外，为建设适应新发展格局干部队伍提供思想政治保障和智力支撑，国家局以全面提升监管能力为重点，聚焦主责主业，开展业务培训，每年包括甘肃省在内的省级药监局均有参加。下一步，将在今后培训计划的相关班次中，有计划地为甘肃省适当增加名额，以支持甘肃省检验检测人才队伍建设工作。

　　感谢你们对生物制品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局科技国合司  010-88331105

                               国家药监局

　　                             2021年7月6日