张海军代表：
　　您提出的关于分类管理临床研究评审助推我国生物医药创新发展的建议收悉，现答复如下：
　　一、关于“推广临床评价，节约卫生资源”方面措施
　　《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）第二十五条规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验”。
　　为更好贯彻执行《医疗器械监督管理条例》中临床评价相关要求，国家药监局组织编写了医疗器械临床评价配套规范性文件，包括《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件。其中，《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械等同性论证技术指导原则》指出注册申请人可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明申报产品的安全有效；《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》指出可综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据等方面来确定是否有必要开展医疗器械临床试验，为注册申请人开展临床评价提供技术指导。
　　此外，国家药监局发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号），列举常见医疗器械临床试验设计类型包括平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计等，注册申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市同类产品的临床数据等因素，设定临床试验的目的和设计类型，指导企业产品研发。
　　二、关于“植介入产品临床评价，随着社会环境变化做出调整”方面措施
　　国家药监局始终坚持以人民健康为中心，全面落实“四个最严”要求，推动企业落实主体责任，牢固树立质量主体责任意识，采取有效措施，切实保证医疗器械的质量安全。
　　对于植介入产品，以冠状动脉药物洗脱支架为例，《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（2018年第21号）中基于冠状动脉药物洗脱支架临床试验的假设检验类型（优效、非劣效、等效性检验）、I、II类错误、具有临床意义的界值（疗效差）、预计排除及临床失访的病例数等要素，设定了该类产品首次注册的临床试验样本量要求。若产品基于前代产品的基础上进行变更，可根据变更情况和临床试验目的等，确定合理的临床试验样本量。
　　三、关于“对于公共卫生事件紧急需求、罕见病需要或者通过创新评审的器械”方面措施
　　《医疗器械监督管理条例》明确，对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。对于公共卫生事件紧急需求医疗器械，国家药监局先后发布《医疗器械应急审批程序》《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）等多项政策，确定了“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的工作原则。此外，国家药监局已经发布了《医疗器械附条件批准上市指导原则》，明确对符合条件的医疗器械，充分考虑其上市后预期收集的数据与上市前已经收集的数据应当能够证明医疗器械已经显示疗效并能合理预测或者判断其临床价值，可附条件批准该产品上市。医疗器械注册人在产品上市后，再继续完成上市前临床试验，或者开展新的上市后临床研究等，从而加速产品上市速度，确保临床使用需求。
　　国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至到2021年6月底，国家药监局已批准93个公司112个创新医疗器械上市。
　　下一步，国家药监局将根据实际审查情况，积累经验，细化和完善有关要求，大力支持创新产品研发，从而更好地满足人民群众用械需求。
　　四、关于“临床研究前检测，首先认可第三方CNAS实验室，逐步认可国家实验室和省部级企业技术中心的检测报告”方面措施
　　《医疗器械监督管理条例》第十四条中提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。即今后如果医疗器械注册申请人具备相应检测设备和能力，在质量体系保障下可以自行开展检测，不需要在第三方实验室进行产品检测，相关要求可以解决业界反映的检测时间长等问题；企业委托有资质的医疗器械检验机构开展检测工作，国家药监局按照《医疗器械监督管理条例》要求，积极配合国务院认证认可监督管理部门做好有关工作。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。
　　 联系单位及电话：国家药监局，010-88330685

                                                                                                                                                                  国家药监局
　　                                                                                                                                                        2021年7月7日