李杰代表：

　　您提出的关于完善药品试验数据保护制度，加大药品知识产权保护的建议收悉，现答复如下：

　　一、建立药品试验数据保护制度的意义

　　药品作为事关人身健康和生命安全的特殊商品，世界各国均对其上市销售设置了严格的审批程序。制药企业需要提供能够充分证明药品有效性、安全性的临床试验数据，才能获准上市销售。同时，新药研发又是一项投资巨大、耗时较长、风险很高的商业活动。因此，如果对原研药企业付出巨大代价取得的药品试验数据不加以保护，尤其是对那些无法获得专利保护，或者药品批准上市后专利保护期已届满或者即将届满的原研药而言，这不仅会削弱原研药企业的研发积极性，同时也会影响原研药企业的持续研发投入，最终影响药品的可及性。另一方面，如果要求仿制药企业重新按照新药上市要求完成临床试验等研究，则会严重阻碍仿制药的上市、普及，影响药品的可及性，另外也会导致社会资源的极大浪费。

　　因此，药品试验数据保护不仅事关原研药企业的利益，同时也事关仿制药企业的利益以及整个社会的公共利益。关于药品试验数据保护及其模式选择，应充分考虑各国的医药产业的发展水平和药品研发现状，充分平衡原研药企业利益、仿制药企业利益以及社会公共利益，最终实现药品的可及性，保障公共卫生安全。

　　二、我国的药品试验数据保护制度

　　现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条对药品试验数据保护作出规定：对含新型化学成份的药品提供6年数据保护期。为进一步细化药品试验数据保护工作的相关要求，国家药监局研究起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿），并于2018年4月面向社会公开征求意见。征求意见稿中将创新药品、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品和儿童专用药等列入保护对象，设立保护期限。

　　鉴于新修订《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日发布实施。我局于2022年5月9日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案征求意见稿），公开征求意见，其中第五节药品知识产权保护中对药品试验数据保护制度相关内容作出了规定。

　　下一步，待《药品管理法实施条例》修订实施后，我局将按照立法程序和要求，统筹安排《药品试验数据保护实施办法（暂行）》工作进展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司010-88331022

                               国家药监局

　　                             2022年7月14日