丁列明代表：

　　您提出的关于持续加快药品审评审批的建议收悉，现会同财政部答复如下：

　　一、关于进一步加快注册核查速度

　　国家药监局核查中心严格按照《药品注册管理办法》及《药品注册核查工作程序》（试行）的规定开展核查工作，未发生因违反工作程序导致的超时情况。自新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局核查中心克服困难，与各省开展联合核查，全力保障各项核查任务按期完成。期间，部分生产企业和临床试验机构在本地发生疫情后无法及时接受核查，疫情地区检查员调派和人员流转存在实际困难，造成个别核查任务无法按期执行的情况。此类情况符合《药品注册管理办法》第一百零二条所述“核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长工作时限”的情形。对此，核查中心在疫情防控允许的情况下最大程序缩短工作时限，延长时限均未超过原时限的二分之一，并将相关情况及时与药审中心进行沟通。

　　国家药监局核查中心高度重视核查过程中的信息公开工作，已建立公开窗口“申请人之窗”，向申请人提供查询服务。针对核查任务，申请人可通过“申请人之窗”查询任务审核、准备核查、现场核查、报告审核、结果报送、核查结束等6个关键环节时间节点及核查结论等信息，品种核查进度已实现全面向申请人公开。

　　二、关于进一步缩短与CDE沟通会议的等待时限

　　目前，行业发展对沟通交流的需求量越来越大，国家药监局药审中心接收的沟通交流会议申请逐年上涨。以近三年（2018年—2021年）为例，沟通交流申请的接收量分别为2633件、3229件、4450件，与2016年的336件相比，增长了十余倍。截至2022年5月31日，今年已接收沟通申请1930件，照此估算，今年的沟通交流申请量将达到4600余件。另一方面，申请人对会议资料的准备并不充分，也很大程度上降低了沟通交流的效率，例如申请人提交的会议资料不能支持对拟沟通问题的评估，拟沟通问题已在发布的指导原则中有明确的指导意见等。

　　综上，考虑到我国审评资源和行业发展现状，国家药监局药审中心将采取以下方式优化沟通交流管理，一是强调申请人的主体责任，提高沟通交流的质量和效率；二是持续深入推进信息公开工作，大力推进指导原则体系建设和宣导等，进一步明确技术要求，减少不必要的沟通交流。

　　三、关于减少临床试验申请和补充申请的资质证明类材料

　　根据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）及《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）等相关要求，申请人提出药物临床试验申请或补充申请时，需按照《国家药监局药审中心关于发布〈M4模块一行政文件和药品信息〉的通告》（2020年第6号）及受理审查指南等要求提交“原料药、药用辅料及药包材证明文件”及“研究机构资质证明文件”。

　　（一）关于原辅包授权使用书

　　按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），原辅包登记人可选择在登记平台上登记，也可在制剂注册申请时，由制剂申请人一并提供原辅包研究资料。对于制剂选用已登记原辅包情形，制剂申请人仅需提交授权使用书，用于明确原辅包登记人同意提供产品给相应制剂申请人用于制剂的研究、开发以及上市生产。同时，配合新版《药品注册管理办法》启动注册受理审查指南修订时，已采纳申请人意见和建议，制剂申请人提供原辅包授权使用书复印件即可。

　　（二）关于GLP证明性文件

　　《药品注册管理办法》中规定“药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展”。在M4模块一中要求“非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）的批准证明或检查报告等证明性文件”是考虑到各国药品监督管理部门对GLP的管理方式和该项证明性文件的出具方式不同。申请人可根据实际情况提供GLP批准证明、检查报告等证明文件；对于不能提供境外药品监督管理部门出具的有关证明文件的，申请人可说明理由并依据当地法律法规的规定作出GLP符合性声明。委托研究机构随各项非临床安全评价研究报告所出具的GLP依从性声明，与M4模块一中要求的证明性文件不同。申请人应按要求在M4模块一中提交相应的GLP证明性文件。

　　四、关于加强对附条件批准新药后续临床试验的监管

　　国家药监局严格依法依规对附条件批准新药的后续临床试验进行监管。《药品注册管理办法》第六十四至六十七条规定了附条件批准药物的申请人应在提出上市申请前就上市后需继续完成的研究工作与药审中心沟通交流并确认；对于附条件批准的药品，持有人应当在规定时限内按照要求完成上市后临床试验等相关研究，并且逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药监局应当依法处理，直至注销药品注册证书。

　　为进一步细化落实《药品注册管理办法》中的有关规定，国家药监局于2020年11月发布了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（2020年第41号），其中上市后要求中明确指出申请人应与国家药监局药审中心就上市后承诺完成的研究等内容共同讨论并达成共识。应至少包括如下内容：上市后临床研究计划、研究完成日期、最终临床研究报告提交日期以及上市后风险管理计划等，申请人应承诺按时完成所有的临床试验。

　　五、关于进一步加强对抗肿瘤药物研发的指导

　　抗肿瘤药一向是药品审评工作中的重中之重。2021年批准的化学药和生物制品IND中，抗肿瘤药分别占49%和59%；建议批准的化学药和生物制品NDA中，抗肿瘤药分别占30%和40%，均为第一大类。国家药监局高度重视对抗肿瘤药物研发的指导工作，并通过发布一系列指导原则加强研发指导。

　　2021年11—12月，国家药监局连续发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》等指导原则，从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，以期指导医药企业在研发过程中，落实以临床价值为导向、以患者为核心的研发理念。考虑到药品审评的公平性及药物研发的不确定性，不宜行政干预企业对研究领域、研究靶点等的选择。

　　六、关于财政上给予更多经费支持，提升药品审评人员的福利待遇，并增加审评人员数量

　　（一）关于在财政上给予药品审评中心更多经费支持

　　药品审评审批是国家药监局承担的一项重要工作。近年来，中央财政按照“突出重点、有保有压”的原则积极保障相关经费投入，2020—2022年共安排国家药监局项目经费10.6亿元，对药品审评工作给予重点支持，并推动完善经费管理，规范队伍建设，提高财政资金使用效益。同时，财政部会同国家药监局积极推进并完善药品审评政府购买服务，显著提高审评效率、有效消除积压、提升服务质量，促进了医药行业快速发展。

　　（二）关于提升药品审评人员福利待遇

　　国家药监局药审中心既有事业编制人员，也有按照政府购买服务规定聘用人员。事业编制药品审评人员的福利待遇，按规定实行事业单位岗位绩效工资制度。工资收入中的基本工资政策、标准由国家统一制定，基本工资已于2014年建立正常调整机制，并分别在2014年、2016年、2018年三次提高标准；绩效工资由国家药监局核定所属各事业单位的绩效工资总量，药品审评中心制定绩效工资内部分配办法，在本单位绩效工资总量内分配绩效工资，并将绩效考核与分配结合起来，向关键岗位、业务骨干和作出突出成绩的人员倾斜。

　　聘用审评人员的福利待遇，由国家药监局药审中心按照聘用合同结合其工作表现确定。近年来，药品审评人员聘用、考核及薪酬等制度不断完善，促进了聘用审评人员工资福利待遇的规范化。

　　（三）关于根据审评任务量进一步扩充力量

　　近年来，财政部积极配合中央编办增加药品审评相关机构编制力量。2020年，财政部配合中央编办在长三角和大湾区新设4个国家药监局药品医疗器械审评检查分中心。2021年，财政部配合中央编办调整增加国家药监局食品药品审核查验中心编制。此外，按照政府购买服务有关要求，聘用审评人员的数量由承接服务的药审中心根据审评工作量等因素自主确定。

　　感谢您对药品审评审批工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331117

                                国家药监局

　　                              2022年7月6日