孙飘扬代表：

　　您提出的关于加快医疗器械注册自检实施细则落地、激发创新发展活力的建议收悉，现答复如下：

　　为进一步激发医疗器械产业创新发展活力，落实注册人主体责任，强化医疗器械全生命周期质量管理，2021年修订发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》）第十四条明确，“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告”，随后，国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号），细化有关要求，确保《条例》要求落地。

　　一、关于推动各地尽快出台实施细则，促进政策落地事。从国家药监局层面，2022年9月29日，国家药监局根据《条例》有关注册自检要求，印发《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，该指南增加了对注册申请人开展注册自检的相关核查要求。将注册申请人的自检能力、质量管理体系、机构与人员、检验设备设施、检验过程控制作为重点核查内容，确保注册申请人提交的检验机构真实、准确、完整和可追溯。相应要求出台后，国家药监局组织了对各省级药品监督管理部门的培训、宣贯。从省级层面，部分省级药品监督管理部门，如：北京市药监局发布了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场指导原则（试行）》，对管理体系、人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制、自检和其他相关检查内容及要求进行了规定，细化了检查方法和措施。山东省药监局发布了《山东省医疗器械自检检查指导原则（试行）》。

　　国家药监局将进一步要求各省结合工作实际，出台现场检查细则，强化检查人员队伍能力建设，确保注册自检规范开展。

　　二、关于整合监管和认证资源，先行先试引领示范事。《医疗器械注册自检管理规定》明确，集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检。国家药监局鼓励境内注册申请人建立符合CNAS要求的实验室，提升自身对产品质量的控制能力。目前，已有部分集团公司开展了相关工作，如山东威高医疗器械有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司等具有CNAS认证的医疗器械检测实验室的集团公司，利用其通过CNAS认证的实验室为集团子公司出具检验报告。

　　三、关于衔接审评和抽查指导，落实注册人主体责任事。目前我国已形成系统完备的医疗器械监管法规体系，医疗器械上市后监管的举措之一是监督抽检。通过有计划地开展国家和省级监督抽检，可以主动发现已上市产品的质量问题。对于发现的问题，相关监管部门会监督各责任主体在生产、经营、使用环节采取风险控制措施，开展召回。符合立案条件的，给予行政处罚。监管部门将不定期对监督抽检数据进行分析梳理，对发现的重点企业和重点产品，进一步采取飞检、日常监督检查、跟踪抽检等监管措施。通过上市前后制度衔接以及上市后多种监管手段的协同应用，将进一步夯实医疗器械注册人的主体责任，促进监管效能的提升。

　　国家药监局后续将按照您的建议，持续监测医疗器械注册自检工作开展情况，要求省局进一步提升检查能力，细化检查要求，同时鼓励和支持企业建立符合CNAS要求的检验实验室，确保注册自检工作质量，进一步释放产业发展活力，推动医疗器械产业创新发展。

　　感谢您对医疗器械创新发展工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册司，88330610

　　国家药监局

　　2023年7月14日