黄平代表：

　　您提出的关于提升江苏省口岸药检所能级的建议收悉，现答复如下：

　　江苏省现有苏州市药品检验检测研究中心（以下简称苏州中心）、无锡市药品安全检验检测中心（以下简称无锡中心）、泰州市药品检验院（以下简称泰州院）等口岸药检所，均为对照原国家食品药品监管总局、海关总署印发的《增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》（食药监药化管〔2015〕6号）要求建设而成。

   苏州中心自获批为口岸药检所以来，承担中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织的进口化学药品注册检验约140件（按受理号计），涉及41个品种，1352批次。无锡中心自获批为口岸药检所以来，承担中检院组织的进口注册检验共69件（按受理号计），涉及33个品种，207批次。泰州院自获批口岸药检所以来，承担中检院组织的进口化学药品注册检验共3件（按受理号计），涉及3个品种，9批次。口岸药检所通过承担中检院组织的进口药品注册检验工作，提升了自身能力水平。

　　2019年国家药监局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，明确了药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的能力建设层级、功能定位、能力建设要求等内容，为检验检测机构能力建设提供了基本遵循和方向。

　　国家药监局重视口岸药检所的发展，积极支持口岸药检所继续加强队伍建设、机构建设以及能力建设，最终建立以中检院为龙头，国家药监局重点实验室、省级药检机构、口岸药检所为骨干，地方各级药检机构为依托的药品检验检测科学体系。关于修改《药品注册管理办法》的建议，我们将在下一步工作中参考。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：国家药监局科技国合司科技处010-88331104

                                 国家药监局

　　                               2024年6月25日