孙学龙代表：

　　您提出的关于加强中药材生产质量管理的建议收悉，现依据国家药监局职责答复如下：

　　国家药监局一直重视加强中药材生产质量管理，近年来，坚决贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，积极推进《中药材生产质量管理规范》（以下称中药材GAP）监督实施，探索建立中药追溯体系，优化中药材产地加工质量管理，从源头促进中药质量提升，加强中药传承创新发展。

　　一、积极推进中药材GAP监督实施示范建设

　　2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布并实施新的中药材GAP，为进一步加强中药材生产质量管理提供了新的技术规范。2023年，为加快推进新中药材GAP的监督实施，国家药监局组建了中药材GAP专家工作组，组织出台了中药材GAP实施技术指导原则和检查指南，为中药材GAP的推进实施提供技术指导；同期，积极开展中药材GAP监督实施示范建设，先后两批指定安徽、广东、四川、甘肃和河北、山东、江西、云南等8个省级药品监管部门作为任务承担单位，统筹监管和服务，强化协同配合，推动产地引导，推进中药材GAP稳步实施。截至目前，共计30个中药品种可以使用符合中药材GAP的中药材。

　　二、探索建立中药材全过程追溯体系

　　国家药监局高度重视药品信息化追溯体系建设，先后出台了《药品信息化追溯体系建设的指导意见》《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等多项技术要求，加快推进包括中药在内的药品追溯体系建设。中药材追溯方面，结合中药材GAP监督实施示范，积极建立中药材GAP生产基地台账、信用档案和信息化平台追溯，推动以中药材产地为主体的信息化建设并逐步实现信息共享，探索建立从中药材到中药产品的全过程信息化追溯体系。目前，部分中药材生产企业和中药生产企业已建立了相关信息化追溯平台，基本覆盖中药材种养殖、产地加工和中药生产、流通以及使用质量管理等全过程，逐步实现中药材、中药来源可查、去向可追。

　　三、优化中药材产地加工质量管理

　　2021年6月，国家药监局研究出台中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材的相关政策，明确中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地趁鲜切制中药材用于中药饮片生产，引导中药饮片将质量管理体系延伸到中药材产地，受到中药行业界一致肯定。近年来，各地先后出台中药材产地加工（趁鲜切制）管理相关实施细则，结合本地中药材生产加工实际，优化和完善中药材产地加工质量管理，督促中药饮片生产企业切实落实主体责任，保证其采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

　　下一步，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加强中药监督管理，严守安全底线，强化与农业农村部、国家林草局和国家中医药局等相关管理部门的协作配合，结合中药材“三无一全”标准，进一步推进中药材GAP监督实施，加强中药材生产质量管理，协同推进逐步形成中药材“优质优先”“优质优价”的市场秩序，促进中药传承创新和高质量发展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品监督管理司，010-88331010

　　国家药监局

　　2024年7月30日