苏跃华、陈灿代表：

　　您提出的关于保障国家生物安全支持肉毒毒素产业高质量发展的建议收悉。我局与国家发展改革委分办，现结合我局职能答复如下：

　　原卫生部、原国家食品药品监督管理局于2008年将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理，多年来，药品监督管理部门对A型肉毒毒素药品严格审批、对相关药品生产经营企业严格监管。一是严格依法开展审评审批。不断完善审评审批制度，坚持依法依规依标准依程序，科学严谨地开展有关产品临床试验及上市许可申请的审评审批工作。目前国内已上市的注射用A型肉毒毒素中，国产品种仅有兰州生物技术开发有限公司持有并生产。二是要求相关生产企业严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》加强对菌种保藏管理、制定年度生产计划并严格按照生产计划和药品生产质量管理规范要求进行生产，同时将生产计划、生产情况报所在地省级药品监督管理部门备案。三是要求相关生产企业和进口企业指定具有生物制品和医疗用毒性药品经营资质的药品批发企业作为注射用A型肉毒毒素的经营企业，并报所在地省级药品监督管理部门备案，药品监督管理部门审核并公布相应名单。相关经营企业只能将注射用A型肉毒毒素销售给医疗机构，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

　　下一步，国家药监局将继续依法依规开展肉毒毒素产品的审评审批，同时对相关生产经营企业严格监管，防范安全风险。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，88331019

　　国家药监局

　　2024年7月3日