河北代表团：

　　贵团提出的关于拓展沧州临港经济技术开发区承接北京医药产业转移范围的建议收悉，现会同国家发展改革委答复如下:

　　京津冀地区在国家发展全局中具有十分重要的战略地位，党中央、国务院高度重视。习近平总书记多次主持召开专题会议、发表重要讲话、作出重要指示，为推进京津冀协同发展指明了方向、提供了根本遵循。为认真贯彻党的二十大报告关于“推进京津冀协同发展”部署要求，深入贯彻落实习近平总书记在河北视察时的重要讲话精神，结合工作实际，国家药监局、国家发展改革委多措并举、一体推进，全力助推京津冀医药产业高质量发展。

　　一、协同共建，积极探索药品监管新模式

　　国家药监局、国家发展改革委等积极协调推动有关部门和京津冀三省市探索跨地区跨产业协同发展新模式，深化重点行业领域合作，不断提高跨区域产业协同发展水平。2015年1月，京冀两省（市）签订协议共建沧州生物医药产业园，由北京市药监局对所有入驻的北京生物医药企业进行异地监管，开创了“北京药、河北造”的药品生产异地监管新模式。2024年4月，京津冀三省（市）签署协议，推动沧州生物医药产业园升级为京津冀共建，实现京津生物医药领域科技优势和津冀两地生物医药产业资源紧密对接，进一步拓展区域协同合作广度和深度。

　　二、优化机制，不断完善京冀利益分享

　　国家发展改革委协调推动有关方面发布《京津冀协同发展产业转移对接企业税收收入分享办法》，促进资源要素合理流动，推动产业协同发展。同时，持续推进实施增强制造业核心竞争力行动，支持河北沧州符合条件的原料药企业高端化、绿色化发展，提高京冀医药产业合作水平。

　　三、深化改革，持续提升药品审评审批效率

　　国家药监局坚持贯彻以人民为中心的发展思想，不断深化药品审评审批制度改革，鼓励药物研制和创新，完善加快上市注册程序，加快临床急需新药好药审评审批，促进医药产业高质量发展。修订《药品注册管理办法》，实施临床试验默示许可制度，加快药物临床研发进程。鼓励以临床价值为导向的药物创新，对临床急需的创新药、疾病预防控制急需的疫苗等设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。积极转化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的抗疫应急审评工作经验，建立起从研发前端到审评末端的全流程加快创新药上市机制，加快新药好药上市。对于河北沧州等地申报的创新药，如符合优先审评审批程序，国家药监局将按程序加快审评审批。此外，国家药监局与河北省政府、石家庄市政府签订了《关于国家药品监督管理局特殊药品检查中心建设合作协议》，将特药检查中心落地河北省石家庄市，为当地强化特殊药品、医疗器械、化妆品监管提供有力支持，为特殊药品、医疗器械、化妆品企业研发创新提供服务，优化营商环境，助力生物医药产业高质量发展。

　　四、强化交流，助力京津冀医药产业创新发展

　　目前，国家药监局已建立多种沟通交流渠道，包括沟通交流会议、一般性技术问题解答、邮件和电话咨询等，不断加强对创新研发各阶段的沟通交流指导力度。近年来，国家药监局已逐步全面实现电子化，各省市申请人均可通过电子途径与国家药监局药品审评中心高效地开展沟通交流申请、药品注册申请、一般性技术问题咨询等各类业务。此外，通过药品注册技术系列培训班、药审云课堂等方式，让药企更好理解和利用药品注册审评程序、制度进行研发和注册，在药品注册技术领域积极助力京津冀医药产业转型升级，推动京津冀医药产业高质量创新发展，构建新发展格局。

　　下一步，国家药监局、国家发展改革委将继续深入贯彻习近平总书记在河北视察时的重要讲话精神，进一步助推京津冀三省（市）医药产业协调发展。

　　感谢贵团对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司  010-88331022

                                    国家药监局

　　                             2024年7月22日