王玲等4名代表：

　　你们提出的关于支持福白菊产业的建议收悉。现依职责答复如下：

　　一、 关于支持“福白菊”收载入《中国药典》

　　《中国药典》收载的是国家药品标准，国家药监局高度重视《中国药典》编制工作，立足我国产业实际，逐步完善和引导提升我国中药标准，不断满足临床需求和保证公众用药安全。目前我国已建立以《中国药典》一部（中药）为核心的中药标准体系。2022年9月，国家药监局发布公告成立第十二届药典委员会，并召开第一次全体委员大会，会议审议通过2025年版《中国药典》编制大纲。国家药典委员会将秉承科学性、先进性、实用性和规范性的原则，严格按照药典编制大纲的各项要求，积极有序推进新版药典的编制工作。以2025年版《中国药典》（一部）编制为契机，及时将科学、成熟、适用的中药相关注册标准、国际标准、团体标准等转化为国家标准。

　　国家药监局曾收到地方政府来函，提出《中国药典》菊花项下增加福白菊品种的修订建议。国家药典委员会与湖北省麻城市相关单位进行了深入讨论，组织专委会对此建议开展了多次审议，并提出了具体意见和建议。同时，国家药典委员会结合菊花标准提高课题，督促起草单位对菊花药材开展整体研究，并将根据研究的情况对上述建议进行进一步的审议。

　　二、 关于支持开展以福白菊为原料制备的中药新药研发

　　国家药监局高度重视中药创新研发，支持以临床价值为导向的药物创新，基于《药品注册管理办法》《国家药监局关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）等要求，对符合条件的药品注册申请，可申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快上市注册通道。构建完善了符合中药特点的审评标准体系，支持具有临床价值的中药创新药研发上市。自2020年以来发布了多项指导原则，内容涵盖新药用药材、饮片、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、毒理研究用样品研究、临床试验用药品制备研究以及中药新药多个适应症的研究技术指导原则等，不断探索构建符合中药特点的审评标准体系，推动中医药传承精华、守正创新和高质量发展取得突破性进展。目前，中药审批品种数量显著增加，2021年—2023年国家药监局共批准32个中药新药上市，有效推动中医药研发和注册走出低谷。

　　今后，国家药监局将持续深化中药审评审批机制改革，继续完善符合中医药特点的技术标准体系，促进中药传承创新发展，振兴中药事业。

　　感谢您对药品监督管理工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331134。

　　国家药监局

　　2024年7月4日