庞国明代表：

　　您提出的关于鼓励中医医疗机构开发、配制院内制剂及简化报批流程的建议收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：

　　一、遵循医疗机构制剂特点，优化医疗机构中药制剂注册与备案管理

　　国家药监局一直重视医疗机构中药制剂的发展，先后发布了《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等，对医疗机构中药制剂的申报、审批、检验、监督管理以及配制、调剂使用作出明确规定，并针对性简化相关技术要求，支持医疗机构中药制剂发展。其中《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括毒理学研究等，并在附件《医疗机构制剂注册申报资料要求》中明确了简化申报条件，即利用传统工艺配制，且在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报药效学、急性毒性、长期毒性及临床研究相关资料。为进一步优化医疗机构中药制剂的管理，2018年2月，原食品药品监管总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》），将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，并在《公告》中明确处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报药效学、单次给药和重复给药毒性试验。通过简化流程，进一步优化了医疗机构中药制剂的管理，有力促进了名医经验传承和医疗机构中药制剂应用。

　　《公告》将医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，增强了医疗机构配制中药制剂的积极性。各地药品监管部门均结合本地实际，制订了实施细则。截至2023年底，全国31个省、自治区、直辖市约有1.5万个医疗机构中药制剂批准文号，2万个按传统工艺备案的医疗机构中药制剂。

　　二、完善医疗机构制剂的审评审批改革

　　为做好医疗机构制剂申请备案工作，适应信息化政府建设的需求，自《公告》发布后，原食品药品监管总局印发《关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》，要求各省级药品监督管理部门按照《公告》要求完成传统中药制剂备案信息平台建设。目前省级药品监督管理部门可以实现医疗机构制剂注册、调剂使用、传统中药制剂备案等事项网上办理。新疆等地举办医疗机构制剂注册备案工作线上沟通交流答疑会，进一步提高医疗机构制剂注册和备案管理水平。

　　国家药监局持续推进符合中医药特点的技术审评标准体系建设，加快构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，充分体现“人用经验”对中药安全性、有效性的重要支撑，发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》等技术指导原则，促进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，将极大激发中药新药研制的活力。

　　三、以满足临床需求为导向，持续优化医疗机构制剂调剂使用

　　一是2010年，国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合印发《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》，进一步细化明确了医疗机构制剂可以跨行政区域在指定的医疗机构之间使用的情形和申请、审批程序。在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构中药制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。属于经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援、国家级重点专科技术协作、国家级科研课题协作情形之一的医疗机构中药制剂，跨行政区域使用须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。

　　二是2019年，修订实施的《药品管理法》对医疗机构配制制剂的调剂使用作出明确规定，即经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。2020年，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合印发《关于印发医疗联合体管理办法（试行）的通知》，其中第二十五条提出“在获得国务院药品监督管理部门或者省（区、市）人民政府药品监督管理部门批准后，医联体成员单位院内制剂可在医联体内调剂使用”。2021年，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》提出，研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。河北、江西、吉林、青海等多地已经出台配套文件，推进医疗机构中药制剂在区域内或医联体内部调剂使用。天津、四川等部分省、自治区、直辖市制定了医疗机构中药制剂调剂目录，规范调剂医疗机构制剂使用范围，积累人用经验，为转化中药新药奠定基础。

　　三是不断优化儿童用医疗机构制剂调剂使用。针对儿童用药品种匮乏、临床需求量大的现状，2022年，国务院应对新冠疫情联防联控机制医疗救治组会同国家药监局等有关部门印发《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》，加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用管理，促进分级诊疗，进一步满足儿童就医和用药需求。2023年，国家卫生健康委印发《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，要求城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用；要求落实好《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》，加强调剂使用的药事管理，进一步满足儿童就医和用药需求。2023年，国家药监局依据《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂注册管理办法》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》等有关规定和程序要求，同意河北省药品监督管理局提出的将首都医科大学附属儿童医院鞣酸软膏等10个临床急需的医疗机构制剂品种在首都医科大学附属北京儿童医院保定医院调剂使用的申请。

　　感谢您对中药监管工作的关心和支持！

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司（中药民族药监督管理司）  010-88331065

                               国家药监局

　　                             2024年6月26日