伊彤代表：

　　您提出的关于允许医疗器械无菌配件进行委托生产的建议收悉，现答复如下：

　　一、 关于有源医疗器械配套无菌配件注册要求

　　申请注册的医疗器械应当为同一注册单元，如有源医疗器械配套的无菌配件被单独界定为医疗器械，注册申请人可以将有源医疗器械及其配套的无菌配件作为两个注册单元分别申请产品注册，否则应当将有源医疗器械和配套的无菌配件作为整机申请注册。

　　经北京市药监局对辖区内相关产品类别摸底，如咳痰机类产品，部分注册人取得了包括有源医疗器械和配套的无菌配件的整机注册证，部分注册人正在针对配套的无菌配件向国家药监局申请分类界定，对于后一种情况，如经界定单独作为医疗器械管理，则配套的无菌配件可以单独申请医疗器械注册。

　　二、 关于单独界定为医疗器械的配件委托生产要求

　　如果与有源医疗器械配套的无菌配件被单独界定为医疗器械，单独申请注册，依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械注册人可以委托生产该无菌配件，并按照相关法规、程序要求办理有关委托生产事宜，同时，需要加强对受托生产企业的监督管理。

　　三、 关于需要与有源医疗器械一起注册的配件生产要求

　　如果与有源医疗器械配套的无菌配件需要与有源医疗器械作为整机申请注册，由于目前医疗器械上市后生产监管相关法规、规章不涉及对于医疗器械配件的委托生产，也未设置相关禁止性条款，从目前管理要求看，医疗器械注册人通过外协、外购等方式从其他企业采购配件是允许的，包括采购相应配套的无菌配件，医疗器械注册人应当将外协、外购的企业作为供应商进行管理，并按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对采购过程的质量管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。

　　后续，国家药监局将指导北京市药监局做好辖区内企业监管，特别是对北京市药监局摸底了解到涉及相关情况的企业，由北京市药监局与企业充分沟通，指导企业根据产品注册单元划分情况，选择合适申报路径和生产方式，做好注册申报和生产等工作，在确保产品质量基础上，助力产业发展。

　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册管理司，88330610

国家药监局

2024年7月2日