张海军代表：

　　您提出的关于发挥制度优势建立药品和器械国家地方联动审批体系增加我国生物医药产业竞争力的建议收悉，现答复如下：

　　医疗器械安全事关人民群众身体健康和生命安全。近年来，按照党中央、国务院决策部署要求，国家药监局持续加强药品医疗器械监管能力建设，有力促进医疗器械产业快速健康发展。但是，与满足履行医疗器械监管事权、适应医疗器械产业规模以及落实医疗器械审评、检查等监管任务相比，医疗器械监管体系和监管能力建设仍然存在较大差距，迫切需要进一步加强医疗器械监管机构建设，强化医疗器械监管力量配置。

　　随着医疗器械产业快速发展，近年来医疗器械注册申请数量逐年增加，2023年，国家药监局受理第三类和进口第二类医疗器械注册申请13260项，批准12213项，相较2018年，受理和批准数量均已翻倍，但国家药监局医疗器械技术审评中心目前工作人员仅有202人。而2023年美国FDA医疗器械审评部门发布的年报显示，该部门有雇员2230人，从人均审评工作量看，国家药监局医疗器械技术审评中心人均工作量约为美国FDA医疗器械审评部门的5倍，医疗器械技术审评工作面临巨大压力和挑战。考虑设立机构或者调整职责，涉及编制调整，为做好医疗器械技术审评工作，国家药监局积极采取措施，争取支持，在现有编制规模下，扩大审评资源，提高审评工作效率和质量。

　　一、建立分中心，扩大审评资源

　　根据中央机构编制部门批复，2020年12月，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、大湾区分中心挂牌成立。分中心的建立是贯彻落实党中央、国务院战略部署，加快推进长三角和大湾区区域医疗器械产业创新与高质量发展的重要举措。分中心主要承担长三角、大湾区区域内医疗器械审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，协助开展长三角、大湾区区域内申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的技术审评工作。分中心的成立，增加了技术审评人员数量，有效缓解了目前技术审评工作压力。下一步，国家药监局将不断总结分中心运行经验，进一步发挥分中心作用，更好提升国家药监局医疗器械注册技术审评工作效率。

　　关于建立各地级医疗器械发展促进中心事宜，按照机构编制管理相关规定要求，中央机构编制部门统一管理党中央、国务院部门所属事业单位的机构编制工作；地方各级党委设立机构编制委员会，管理本地区机构编制工作。未经党中央授权，任何部门不得以任何形式干预地方机构设置；除党中央有明确规定外，严格规范设置各类派出机构。因此，国家药监局没有权限直接在地方批准建立有关医疗器械直属机构。为更好保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械需求，我们支持医疗器械产业和专业方向较为集中的相关地区，探索建设地市级医疗器械发展促进机构，通过增强医疗器械监管力量，建立地市级医疗器械发展促进机构，协助服务三类医疗器械或者创新医疗器械审评审批工作机制，畅通与国家级、省级医疗器械技术审评机构等联系和交流，强化指导和培训，不断提高医疗器械审评审批效能。

　　二、做好国省联动，支持产业创新发展

　　为更好服务医疗器械产业创新发展，国家药监局医疗器械技术审评中心已经与浙江、广东、上海、江苏、四川、福建、吉林、山东、北京、湖北、河北等11个医疗器械产业集中、审评审批能力较强的省级单位签署战略合作协议，设立医疗器械创新服务站。充分发挥各方优势，以省级药品监管部门为主体，国家药监局医疗器械技术审评中心提供技术支持，建立审评服务下沉到产品创新研发前沿的工作模式，国省联动，共同加强对创新医疗器械申报指导，鼓励医疗器械研发创新，助力医疗器械产业高质量发展。

　　创新服务站建立后，开展了多种工作。一是动态掌握区域内医疗器械研发、产业发展情况，初步筛选创新医疗器械，引导促进产业高质量发展；二是为创新医疗器械、审评前置医疗器械面临的研发问题、受理前技术问题提供咨询服务，实施“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”，推动产品早日上市；三是对区域内医疗器械产业提供技术审评要求和法规培训；四是加强对省级医疗器械技术审评队伍建设和培养。上述工作，充分体现了国家与地方监管部门之间通力合作，促进提升省级审评能力，助力审评队伍建设，规范审批行为，保障审评审批质量，推动产业发展。

　　三、完善机制，做好产品审查和监管

　　2022年，国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》（2022年第40号通告），按照文件要求，国家药监局医疗器械技术审评中心在受理环节按立卷审查要求对相应申请资料进行审查，进一步提高注册申报资料质量，为后续产品安全有效性评价提供更好基础。

　　对于临床试验机构监管，国家药监局已于2024年6月印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，下一步将指导各级药品监管部门强化制度落实，督促规范开展医疗器械临床试验。近年来，国家药监局和省级药监部门也加大医疗器械临床试验监督抽查力度，对于发现的违法行为及时查处，形成震慑，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

　　对于上市产品监管，各省级药监部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，结合产品风险、企业风险，综合运用监督检查、监督抽验等多种形式加强医疗器械质量安全监管，确保医疗器械注册人注册质量管理体系有效运行，注册人主体责任得到充分落实。对于获批的全球首创和生产工艺复杂的创新医疗器械，国家药监局建立了风险会商机制，分析潜在风险，指导属地监管部门有针对性加强监管，切实落实属地监管责任。

　　四、加强对地方资金支持，为提升监管能力提供支撑

　　2019年，国家药监局与财政部、市场监管总局联合印发《食品药品监管补助资金管理办法》（财行〔2024〕140号）。国家药监局按照《办法》要求，协调落实中央补助地方专项资金项目，对各省药品监管工作予以资金支持，范围包括监管、检验报告、检查、评价、能力建设等，为不断提升“两品一械”监管能力、满足人民群众用药用械安全有效提供有力支持。

　　对于您所提设立“专项审核资金、支持地方促进中心研究创新产品的审核标准和研究方法”建议，如相应机构、促进中心等成功设置，考虑“事权和支出责任”相匹配原则，地方事权由地方财政保障，工作经费应由地方保障，对于对涉及产业发展的表彰、奖励，后续也应由地方政府负责。

　　医疗器械产业发展迅猛，医疗器械审查工作将继续顺应产业发展需要，积极挖潜，努力争取各级政府人力、物力、财力支持，集中资源，继续做好对创新医疗器械的鼓励支持，全面满足人民群众使用高水平医疗器械的需求，在确保产品质量安全的基础上，更好服务产业发展。

　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册管理司，88330610

国家药监局

2024年7月26日