杜振新代表：
　　您提出的关于明确原料药登记号变更持有主体的具体实施流程和办法的建议收悉，现答复如下：
　　为简化药品审评审批程序，原国家食品药品监督管理总局于2017年发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），实施原料药关联审评审批政策。2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），进一步完善相关政策，优化审评审批流程。仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的登记状态标识为“I”。2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，其中第十九条明确：已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理的有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人，制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估和研究，根据有关规定提出补充申请、备案和报告。关于您提到的原料药登记号变更持有主体的情形，可由新的原料药生产主体在原辅包登记平台上进行登记。
　　下一步，国家药监局将在后续工作中，结合您所提有关建议，继续加快推进优化完善原料药审评审批机制等相关工作，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求，更好地促进优质原料药生产企业的健康发展。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持！
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

　　国家药监局

　　2024年6月28日