李霞代表：
　　您提出的关于规范使用创新药品通用名的建议收悉，现答复如下：
　　在药品注册管理工作中，国家药典委负责药品通用名称的核准工作。化学药品通用名称的核准工作既要面对待上市的新药，同时还需对已上市药品通用名称进行适时规范，具有很强的技术性。随着科技的创新发展，化学药品新的种类不断增多，已有产品的规范要求也不断增长，通用名称核准工作面临越来越多的挑战。因此，有必要制定一个科学、规范、操作性强的药品通用名称命名原则。
　　2006年，原国家食品药品监督管理局制定发布《中国药品通用名称命名原则》，其中的化学药品通用名称命名原则既是化学药品通用名称核准工作实践经验的积累和总结，也是该项工作所遵循的基本要求，在科学规范化学药品通用名称核准方面发挥了重要作用。近年来，为了进一步确保化学药品通用名称核准工作的科学性、规范性，国家药监局组织国家药典委启动了该命名原则的修订工作，并多次在网站公开征求意见，从反馈的意见来看，还存在较大分歧，考虑到通用名称核准工作社会关注度高，对企业影响较大，目前国家药监局正积极组织有关各方深入研究，力争早日发布实施。
　　对于无参比制剂的品种，确有部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论，国家药监局积极组织研究，并于2023年10月13日发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告》（2023年第130号）。后续，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好满足公众的用药需求。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

　　国家药监局

　　2024年6月28日