李杰代表：
　　您提出的关于打造全国原料药及小品种药（短缺药）生产、存储基地的建议收悉。我局为分办单位，现根据职能答复如下：
　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），启动了我国新一轮药品审评审批制度改革。2017年10月，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、完善技术审评制度、加强审评检查能力建设等改革举措。国家药监局会同有关部门认真落实党中央、国务院有关政策要求，深入推进药品审评审批制度改革。2020年7月，《药品注册管理办法》修订实施，充分吸纳了经过改革实践证明行之有效的改革举措，形成了鼓励药物创新的长效机制。
　　为简化药品审批程序，2017年12月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），实施原料药关联审评审批政策。2019年7月，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号），进一步完善相关政策，优化审评审批流程，对仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批。2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）的公告》（2021年第8号），其中第十九条对原料药变更作出明确规定，原料药的变更管理类别有批准、备案和报告三种类型。为规范、指导企业研发，2021年2月，国家药监局药审中心发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。
　　下一步，国家药监局将在后续工作中，结合您所提有关建议，继续加快推进优化审评审批等相关工作，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

　　国家药监局

　　2024年6月28日