陈保华代表：
　　您提出的关于加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议收悉，现答复如下：
　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，2019年3月，国家药监局发布关于化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）。截至2024年5月，国家药监局已累计发布80批参比制剂目录，共涉及2601个品种（7180个品规）。
　　目前，仿制药一致性评价工作正在有序开展。截至2024年5月，国家药监局审评通过一致性评价申请4222件。其中，口服固体制剂通过1979件（计443品种），注射剂通过2243件（计269品种）。后续，国家药监局将继续推进口服固体制剂和注射剂的一致性评价工作，对其他剂型化学仿制药开展一致性评价研究工作，并在前期工作基础上，继续推进参比制剂遴选发布工作。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

　　国家药监局

　　2024年6月24日