金方等代表：
　　您提出的关于关注儿童常见病的临床合理用药的建议收悉，现答复如下：
　　2019年新修订《药品管理法》专门设置了鼓励儿童药研发的条款：国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。2020年7月修订实施的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将具有明显临床价值的、符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格的药品纳入到优先审评审批程序。
　　针对企业开展儿童用药研发痛点难点问题，我局技术部门加强研究，对症下药，对儿童药适用规格、剂型缺乏等问题深入调研，按照“急用先行”的原则，结合临床实际，借鉴国际经验、集中专家智慧、大胆探索实践，建立了包括真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系，发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等儿童用药专项指导原则，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据，激发了企业研发活力。
　　联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331115

　　国家药监局

　　2024年6月4日