李校堃代表：
　　您提出的关于破除制度壁垒激发创新活力及加快国产创新医疗器械在公立医院应用的建议收悉。现会同国家卫生健康委、国家医保局答复如下：
　　一、提升审评审批效率，支持创新医疗器械转化
　　国家药监局不断深化医疗器械审评审批制度改革，提升医疗器械审评审批质量和效率，适应临床使用需求，促进医疗器械产业高质量发展。近年来，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利、产品主要工作原理/作用机理国内首创、具有显著临床应用价值和临床急需等高端医疗器械，予以优先审评审批。对于创新医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在受理前第一时间专人对接注册申请人，指导包括临床评价在内的研发工作，注册申请人亦可在临床试验开始前提出方案预审查申请。截至目前，已批准脑起搏器、碳离子治疗系统等创新医疗器械361个，批准临床急需的优先医疗器械153个，更好地满足公众用械需求。
　　此外，为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，国家药监局选取医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械典型产品予以重点支持，于2025年6月27日发布了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。
　　二、立足监管需求，科学开展分类目录动态调整
　　近些年来，国家药监局借鉴国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新医疗器械发展的原则，科学开展《医疗器械分类目录》的动态调整工作。2021年发布《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号），按照要求动态调整医疗器械管理类别，增补有代表性的创新医疗器械产品，明确产品描述、预期用途和品名举例。2020年至今，分四批次公布123条分类目录调整情况，进一步满足临床需要，推动医疗器械产业发展。
　　三、发挥专家力量，支撑技术审评工作开展
　　国家药监局十分重视临床专家在创新医疗器械审查和注册技术审评过程中的外部技术支撑作用。创新医疗器械审查采用专家审查制，由专家组集体研究后确认产品是否属于创新医疗器械，充分发挥临床专家力量。在创新医疗器械的受理前沟通交流和技术审评阶段，广泛征求、听取临床专家为评价创新医疗器械的安全有效性提供的专业意见。临床专家的技术支撑在创新医疗器械审评中贯穿始终，也是形成审评结论的重要参考。
　　四、畅通新技术收费通道，促进医疗技术创新发展和临床应用
　　国家医保局密切关注科技创新在医疗领域的新发展，出台一系列措施。例如，在神经类医疗服务价格项目立项指南中，专门设立侵入式脑机接口置入费、取出费、非侵入式脑机接口适配费等价格项目，畅通新技术的收费通道，赋能科技创新在医疗领域先发力。同时，指导各省级医保部门优化新增价格项目管理，简化申报流程，加快受理审核速度，促进医疗技术创新发展和临床应用。
　　五、推进医疗装备发展应用，提高医疗卫生服务保障能力
　　国家卫生健康委统筹推进健康中国和制造强国建设，会同有关部门大力度、多举措推进医疗装备发展应用，积极推动医疗卫生领域设备更新，提升设备配置水平，提高医疗卫生服务保障能力。按照《“十四五”医疗装备产业发展规划》围绕检验诊断、治疗、监护与生命支持等七个重点领域部署五项重点任务，实施五个专项行动，落实六项保障措施，营造良好的政策环境；会同工业和信息化部支持医工转化，联合实施磁共振成像系统等51个高端医疗装备推广应用项目，推动高端医疗器械产品临床应用和迭代升级。
　　下一步，国家药监局将会同相关部门积极落实促进医药产业高质量发展工作要求，强化指导关键核心技术、核心零部件和创新医疗器械的产品研发和注册工作，继续推动国产创新医疗器械推广和应用，促进医疗卫生服务供给质量和水平提升，更好地满足人民群众多层次、多样化、高品质健康服务需求。
　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局器械注册司 010-88330685

　　国家药监局

　　2025年7月25日