孙飘扬代表：

　　您提出的关于降低医疗器械为适应强制性标准更新而进行变更注册的成本促进行业高质量发展的建议收悉，现答复如下：

　　一、关于医疗器械强制性标准

　　医疗器械强制性标准是为保障人体健康和生命安全，涉及产品安全和基本性能要求的标准，由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。目前，共有医疗器械强制性标准265项，占医疗标准总量的13%。

　　《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”2020年7月，国家药监局综合司发布了《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72号），该通知中要求充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。

　　二、 关于无实质性变更的强标更新实行备案制

　　医疗器械注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及附件载明事项均不发生变化，并且产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新后，标准编号或年代号发生变化的，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化的，无需办理变更注册。

　　三、 关于优化强制性标准变更流程

　　目前，在涉及强制性标准变更审评时，国家药监局器审中心会对强制性标准变化内容进行判定，简单变更直接由项目部负责审评，复杂变更由审评部进行审评，已经实现了根据变更内容分路径审评。

　　四、合并变更注册与延续注册流程

　　2021年9月28日，国家药监局发布了关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年76号）。该通告废止了2015年国家食品药品监管总局发布的《关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》，延续注册和变更注册不再合并申报。以上政策调整，主要是为了分路径进行审评审批，进一步提高审评审批效率。2022年，国家药监局器审中心对2021年新旧法规延续注册审结项目审评用时进行了统计，在旧法规下第三类医疗器械审评平均用时为92个工作日，申请人补正资料平均用时41个工作日，总用时133个工作日。新法规下，第三类医疗器械审评平均用时为17个工作日，申请人基本不再需要补正资料，总用时就是17个工作日，大大缩短了延续注册的审评审批时间。

　　下一步，国家药监局将组织开展强制性标准全面评估论证，强化强制性标准的实施评估，不断提升标准质量和水平，持续优化医疗器械强制性标准体系。需制定强制性国家标准或者行业标准的，尽快启动标准制定程序，强制性标准的技术要求应当可验证、可操作，编写遵守国家标准化工作有关规定；需更新完善的，尽快启动修订程序；不宜强制的，转化为推荐性标准；不再适用的，及时予以废止。

　　感谢您对医疗器械监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局器械注册司 （010）88330640

国家药监局

2025年6月27日