杜振新代表：

　　您提出的关于推进部分药品加快仿制以减轻患者治疗负担的建议收悉，现答复如下：    

    2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号），标志着参比制剂申请及遴选工作正式启动。2017年3月，原食品药品监管总局发布了第一批仿制药参比制剂目录。为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，2019年3月，国家药监局发布关于化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）。截至2025年6月30日，国家药监局已累计发布参比制剂目录93批，共2787个品种（8094个品规）。

　　随着工作的开展，陆续有申请人提出将国产创新药遴选纳入参比制剂目录。由于历史原因，国产创新药有的是地方卫生行政部门批准，有的是药监部门批准，批准时间跨度大，情形复杂，需要统筹研究，稳步有序开展。为推进该项工作，国家药监局已经开始启动国产创新药的参比制剂遴选工作，截至2025年6月底，共计33个品种（53个品规）的国产创新药纳入参比制剂目录。

    参比制剂目录的遴选遵循科学性原则，优先选择安全有效、质量可控且临床认可的药品作为仿制研发的参照标准。对阿利沙坦酯片等尚未纳入目录的品种，国家药监局将依据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，结合药学质量、临床价值、企业申报资料完整性等，动态评估并分批推进纳入工作。此外，我局将持续完善参比制剂管理政策，坚持“鼓励创新与促进仿制并重”原则，对符合科学标准的国产创新药，积极推动纳入目录并推动仿制；对数据不足的品种，加强企业指导与动态监管，推动证据补充。

　　后续，国家药监局将继续与企业保持沟通，并持续推进仿制药参比制剂遴选相关工作，特别是研究推进国产新药的参比制剂遴选工作，更好满足公众的用药需求。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

国家药监局

2025年7月17日