周桐宇代表：

　　您提出的关于争取新虹桥国际医学中心临床急需进口药械使用的建议收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：

　　《药品管理法》第六十五条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

　　为满足公众临床用药急需，2022年6月23日，国家卫生健康委会同国家药监局制定并发布了《临床急需药品临时进口工作方案》，对于国内无注册上市、无企业生产或短时间无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，医疗机构可按照工作方案要求提出相应药品的临时进口申请，该方案明确了相关药品适用范围，细化了申请工作流程，强调了医疗机构药品使用管理要求和相关方权责。对此类申请，国家药监局已会同国家卫生健康委建立了相关工作程序：收到医疗机构提出的临时进口少量临床急需药物的申请后，按程序转请国家卫生健康委，就药品是否临床急需、进口数量是否合理、医院是否具备使用管理能力等征求意见。国家卫生健康委组织研究论证后复函，国家药监局在收到复函意见后3个工作日内向医疗机构作出批复。

　　经统筹考虑国家战略和地方发展需要，目前国务院已授权海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区审批使用境外已上市、境内未上市临床急需药品和医疗器械，满足了人民群众用药用械需要。其他需要临时进口临床急需药品的，医疗机构可根据《药品管理法》和《临床急需药品临时进口工作方案》的规定依法提出申请，符合要求的，国家药监局将会同国家卫生健康委予以加快办理。

       下一步，国家药监局将积极配合有关部门做好对临床急需临时进口药品申请的组织论证工作，积极协同配合有关部门推进临床急需进口药品的合理配备使用，切实满足临床需求，保障人民群众健康权益。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

国家药监局

2025年7月17日