陈保华代表：

　　您提出的关于进一步加快完善国产新药参比制剂遴选政策的建议收悉，现答复如下：

　　2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，决定对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。2016年5月，原食品药品监管总局发布《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号），标志着正式启动参比制剂申请及遴选工作。

　　2017年3月17日，原食品药品监管总局发布第一批仿制药参比制剂目录。此后，为规范仿制药审评和一致性评价工作、优化工作程序、强化服务指导，2019年3月28日，国家药监局发布《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），截至2025年6月30日，累计发布参比制剂目录93批，共2787个品种（8094个品规）。此外，国家药监局正稳步推进将国产创新药纳入参比制剂的工作，截至2025年6月底，共发布国产创新药参比制剂33个品种（53个品规）。

　　参比制剂目录的遴选遵循科学性原则，优先选择安全有效、质量可控且临床认可的药品作为仿制研发的参照标准。当前参比制剂目录已实施动态调整机制，国家药监局根据《化学仿制药参比制剂调整程序》，结合药品临床价值、专利状态、企业申报资料等综合评估纳入品种。现行《药品管理法》规定，药品上市需持续符合安全、有效和质量可控要求。对于已不满足参比制剂遴选条件（如撤市、技术落后等）的品种，国家药监局可依据《化学仿制药参比制剂调整程序》，经专家审议后将其调出目录。

　　下一步，国家药监局将在前期探索基础上，总结经验，继续推进国产创新药的参比制剂遴选工作，保障药品安全、有效和质量可控，更好满足公众用药需求。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

国家药监局

2025年7月15日