李杰代表：

　　您提出的关于加快建设阿片类口服固体制剂防滥用体系的建议收悉，现会同国家卫生健康委和国家医保局答复如下：

　　国家药监局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请使用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

　　近三年来，国家药监局基于药物滥用风险，经组织专家审评论证，分别于2023年4月、2023年9月、2024年4月会同公安部和国家卫生健康委发布了调整麻精药品目录的公告，对奥赛利定、泰吉利定等药品实施列管或者调整管制级别。

　　根据2025年立法工作计划，国家药监局于2025年5月发布了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，拟于2025年底之前发布《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法》，进一步完善麻精药品管理制度，强化麻精药品全生命周期管理。

　　关于麻精药品管理，国家卫生健康委一是完善麻精药品管理制度。制定《处方管理办法》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等政策文件，全面加强麻精药品的采购、储存、调配、使用及安全管理。通过多种措施，形成以制度规范环节管理、以职责促进制度落实的管理模式。二是规范麻精药品处方权限，满足临床合理使用需求。明确规定医师、药师经过相应培训考核后，方可获得麻精药品处方权或麻精药品调配资格。要求医师根据临床诊疗规范、麻醉药品和精神药品临床应用指导原则、药品说明书等，合理使用相关药品。在切实防止相关药品流弊的同时，有效满足相关患者合理用药需求。三是强化麻精药品全流程各环节管理。要求医疗机构根据临床诊疗需求，采购适宜包装、规格的麻精药品，减少剩余药液的产生；对未使用完的注射液和镇痛泵中的剩余药液，在视频监控下双人处置，并逐条记录；制定麻醉药品全程双人操作制度；对重点部门，采用双锁保险柜或者麻精药品智能调配柜储存，储存区域安放防盗设施和安全监控系统；组织对麻精药品处方开展专项点评，要求医疗机构根据点评结果及时有效干预。四是推动提高麻精药品信息化管理水平。推动医疗机构依托现代化院内物流信息系统和信息化平台，加强麻精药品全流程管理，实现来源可查、去向可追、责任可究的全程闭环式追溯管理。推进麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化，提高麻精药品精细化、智能化管理水平，提升工作效率和差错防范能力。五是加大麻精药品科普宣传力度。普及麻精药品安全、合理使用知识，指导医务人员规范麻精药品使用，引导群众认识药物滥用危害。配合公安部门做好“全民禁毒宣传月”等宣传教育工作，切实提高人民群众健康意识，降低麻精药品滥用风险。

　　针对您提出的“将防滥用阿片药物写入《癌症疼痛诊疗规范》”的建议，国家卫生健康委在《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》和《疼痛专业医疗质量控制指标（2023年版）》中，均已对癌痛患者进行全面评估等提出要求，以提升相关药物合理应用水平。针对您提出的“将防滥用药物使用比例纳入公立医院绩效考核”的建议，国家卫生健康委按照党中央、国务院决策部署，会同相关部门持续开展公立医院绩效监测工作，不断优化绩效监测指标体系，通过充分发挥绩效监测的“指挥棒”作用，指导各地、各医院有针对性地补齐短板，促进医疗机构不断提升相关临床专科医疗质量安全水平，推动公立医院高质量发展。

　　国家医保局始终高度重视医保药品目录调整工作，着力完善管理制度，建立动态调整机制，优化调整程序，不断提升目录管理的科学化、规范化水平。一是印发《基本医疗保险用药管理暂行办法》。确定医保药品目录管理总章程，明确管理职责、调整权限、条件程序以及支付管理等。二是健全医保药品目录动态调整机制。调整周期从最长8年改为每年动态化、常态化调整，健全药品评价指标体系，完善专家遴选和谈判机制，在医保基金安全可控前提下，实现目录药品提质升级。三是完善医保目录准入谈判机制。发挥全国市场优势与药品企业开展谈判，引导新准入的药品价格回归合理水平。

　　2018年国家医保局成立以来，连续7年开展国家医保药品目录调整，常态化、动态化、规范化的调整机制已经建立。现行版国家医保药品目录内共有西药和中成药3159种，其中西药1765种，中成药1394种。另外，还有中药饮片892种。目录内现有药品能够基本满足参保患者的用药需求。

　　下一步，国家药监局将继续加强与公安部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的协同配合，严厉打击麻精药品滥用等违法犯罪行为。同时，指导医疗机构持续强化麻精药品管理，不断提高合理用药水平，切实维护人民群众健康权益。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

国家药监局

2025年7月18日