高子程代表：

　　您提出的关于进一步完善药品上市后变更管理制度保障仿制药质量和疗效的建议收悉，现答复如下：

　　在药品全生命周期管理中，受部分工艺设备、原辅料供应商和生产场地等变化的影响，无论国内、国外企业，还是原研、仿制药品，均存在上市后变更。近年来，我国已逐步建立与国际接轨的标准体系，并严格实施监管。

　　一是变更实施分级管理。为加强药品上市后变更管理，2020年，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）明确，根据药品上市后变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。持有人应当按照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。其中，重大变更报国家药监局审批后实施，中等变更报省级药品监督管理部门备案，微小变更在年度报告中体现，每年度报省级药品监督管理部门。

　　二是变更管理要求明确。2021年，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步细化药品上市后变更的程序和相关要求。国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）陆续制定、更新药品上市后变更技术指导原则，目前已有中药、化学药品、生物制品的各类变更技术指导原则13个，逐步完善了药品上市后变更技术指导原则体系，指导持有人规范开展各类变更技术研究。各省级药品监督管理部门为做好备案类变更管理工作，均出台了备案类变更的实施细则，进一步统一标准，优化服务，落实属地监管责任。

　　《药品注册管理办法》第七十八条规定，上市后重大变更应当以补充申请方式进行申报。为鼓励药品创新，推进医药产业高质量发展，近年来，国家药监局正在推进优化药品补充申请审评审批程序相关工作，选择在医药产业基础好、补充申请申报量大、有能力有条件的省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序试点工作（以下简称“试点工作”）。

　　试点工作通过建立国家药监局和省级药品监督管理部门上下联动的工作机制，由省级药品监督管理部门为行政区域内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，提高企业申报质量，缩短后续在药审中心的审评用时，提高补充申请申报质量和一次性审评通过率，将需要核查检验的补充申请的审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。目前，已有来自21个省级药品监督管理部门的200余名专业人员到药审中心进行了全面的技术培训，其中11个省级药品监督管理部门已先后获准开展试点。

　　后续，我局将继续坚决贯彻落实党中央、国务院部署，深入贯彻新发展理念，深化审评审批制度改革，加强药品上市后变更管理，具体如下：

　　一是加强对药品上市后变更指导培训。进一步对现行的变更技术指导原则细化分类标准和技术要求，指导各省级药品监督管理部门统一标准和管理尺度；建立典型变更案例库，形成共性问答，为各省级药品监督管理部门提供示范性指导；加强对企业做好变更验证的研究指导，对企业提交的药品上市后变更沟通交流任务、一般性问题咨询及时进行答复。

　　二是加强对优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的督导。总结前期经验，不断完善试点工作制度文件、程序流程、质量控制体系，适时组织有关单位对试点省级药品监督管理部门开展考核，保障前置服务工作质量和效率，确保试点工作平稳有序开展。

　　三是持续加强信息化建设。建立面向省级药品监督管理部门的信息共享平台，监测药品上市后变更的数据。加强审评信息化建设，推进审评流程的数字化、智能化，提高审评工作的透明度和可追溯性。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局药品注册管理司，010-88331115

国家药监局

2025年7月18日