郭会琴代表：

　　您提出的关于完善“AI+健康”监管顶层设计加速“AI+健康”产业高质量发展的建议由国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局分办。现根据国家药监局职能答复如下：

　　近年来，在人工智能技术为全球生物医药产业的全链条创新注入了新活力、革新药械研发范式的形势下，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，高度重视人工智能技术在药械研发领域的应用，支持研发创新，推进产业高质量发展。

　　一、鼓励人工智能技术应用，支持创新发展

　　在药品方面，国家药监局鼓励企业在药物临床研发领域积极探索人工智能技术应用，积极开展相关监管科学研究，评估人工智能对监管决策的影响，药品审评审批和监管效能有效提升。国家药监局实施ICH（国际人用药品注册技术要求协调会）技术指导原则，审评审批技术与国际标准全面接轨，当前，我国药品审评审批模式与国际一致，为药物全球同步研发、同步申报和同步上市创造了良好条件。在医疗器械方面，国家药监局陆续制定和发布人工智能医疗器械注册审查指导原则等19项指导原则及审查要点，在全球范围内率先发布深度学习辅助决策医疗器械审评要点，形成了5个层级文件构成的人工智能医疗器械指导原则体系，指导人工智能医疗器械产品的设计开发和注册申报。截至目前，国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品，产品用途包括辅助分诊与评估、辅助识别与检测、辅助治疗等，数据类型包括CT图像、X射线图像、眼底图像等9种类型，涵盖了当前国际上常见的人工智能技术应用场景，有力地提升了临床诊疗质量。

　　二、明确注册管理要求，完善人工智能标准化工作

　　国家药监局坚持医疗器械全生命周期管理，结合产品风险和算法特点明确全生命周期管理要求，同时，按照医疗器械分类，对第二类、第三类医疗器械进行注册审批制度，对于重大变更进行注册变更，对于非重大变更，由注册人依照质量管理体系自行变更，根据现行医疗器械监管法规要求，第二类和第三类人工智能医疗器械在确保安全、有效、质量可控方能获批上市，若为创新产品、优先产品、临床急需产品可享受相应政策支持。

　　国家药监局高度重视人工智能医疗器械标准化工作，于2019年10月成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU 002），积极推动人工智能医疗器械标准制修订工作。截至2025年6月，已发布该领域医疗器械行业标准8项，正在组织制定《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》等2项国家标准以及5项行业标准，为人工智能医疗器械质量评价提供技术支撑和测试规范。

　　三、发挥平台作用，合力推进高质量发展

　　国家药监局持续鼓励药品医疗器械创新发展，针对重点领域创新发展“堵点”“难点”，深入分析研究解决方案，共同推进产业发展，助力加速产品转化速度和注册上市进程。先后成立了人工智能医疗器械创新合作平台、高端医疗装备合作平台，打通产学研用管各个环节，共同推进人工智能医疗器械产业高质量发展。

　　在现行医疗器械监管法规框架下，充分参考借鉴国际监管经验，包括IMDRF、ITU&WHO FG-AI4H等国际组织和美国、日本、韩国、新加坡等监管机构的相关文件，明确算法更新、持续学习等方面要求，极大的促进了人工智能医疗器械产品的研发和上市进度。监管部门也在密切跟踪国际范围其他国家地区对人工智能医疗器械的新的监管方式，积极思考在我国法规体系框架下进一步优化人工智能医疗器械监管方式的可能性。

　　四、 下一步工作

　　国家药监局将积极落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），强化制度政策集成创新，争取更多的人工智能国家标准和行业标准立项，不断完善技术评价体系，强化部门协作，推动产学医研管协同发力，充分发挥创新合作平台作用，大力支持创新的人工智能产品在临床推广，提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平，推动医药工业高质量发展。

　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。

　　联系单位及电话：国家药监局医疗器械注册管理司，88330602

国家药监局

2025年8月18日