樊振代表：
　　您提出的关于院方制剂集中生产的建议收悉，现会同国家中医药局答复如下：
　　一、优化医疗机构制剂监督管理
　　国家药监局一直重视医疗机构中药制剂的发展，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年5月15日实施，对医疗机构制剂研制要求、注册申报、配制许可及配制行为作出规定，明确仅应用传统工艺配制的中药制剂，医疗机构向所在地省级人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。支持医疗机构配制、使用临床确有需要但市场没有供应或者没有供应儿童使用的剂型、规格的儿童用药品；规定医疗机构配制制剂应当遵守医疗机构制剂配制质量管理规范，建立健全制剂配制质量管理体系，保证制剂配制全过程符合法定要求。强调医疗机构的法定代表人、主要负责人对本医疗机构的制剂配制活动全面负责。优化医疗机构调剂使用管理，明确省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起5个工作日内进行审查并作出决定。
　　2023年1月，国家药监局出台《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，明确积极发挥医疗机构中药制剂作用，推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等技术手段，围绕临床定位、适用人群、用法用量、疗程以及体现中药作用特点和优势的评价指标等对医疗机构中药制剂开展研究。发挥人用经验对医疗机构中药制剂的安全性、有效性支持作用，支持将疗效确切、特色优势明显，不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化，助力培育特色制剂品牌，推动医疗机构中药制剂高质量发展。
　　根据《中华人民共和国中医药法》规定，为进一步优化医疗机构中药制剂管理，在规范医疗机构中药制剂备案管理方面，2018年2月，原食品药品监管总局发布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，以下简称《公告》），将医疗机构用传统工艺配制的中药制剂注册管理由审批改为备案，并在《公告》中明确处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报药效学、单次给药和重复给药毒性试验。在优化医疗机构中药制剂委托配制方面，2020年4月，国家药监局以《国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕281号）形式明确，医疗机构无需再就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门单独申请许可，只需向省级药品监督管理部门办理备案，备案主体为委托方。通过优化要求、规范流程，进一步完善了医疗机构中药制剂的管理，支持医疗机构中药制剂的科学合理研发、备案和配制。
       二、持续保障医疗机构制剂质量
　　国家药监局历来注重加强医疗机构中药制剂的配制和使用质量监管。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，督促各省级人民政府药品监督管理部门加强医疗机构制剂的配制、使用环节质量监管，加大医疗机构制剂配制、使用检查力度，强化对委托配制，尤其是小型中医医疗机构委托配制的监督检查，督促相关医疗机构履行主体责任，保证医疗机构制剂质量。要求规范调剂使用医疗机构中药制剂，支持通过调剂在不同医疗机构内开展多中心临床研究，规范和加强医疗机构中药制剂区域配制车间监管，落实医疗机构主体责任。加强医疗机构中药制剂不良反应监测，推动医疗机构建立和完善药物警戒体系，主动开展对医疗机构中药制剂疑似不良反应监测、识别、评估和控制，督促医疗机构筑牢制剂安全底线。
　　三、探索推动医疗机构制剂集约化配制
　　医疗机构中药制剂来源于临床实践，是中医药传承创新的重要载体，在满足临床个性化用药需求、弥补市售药品品种不足等方面具有不可替代的作用。推动医疗机构中药制剂规范化发展，鼓励在保障质量安全的前提下，探索建设区域制剂中心，推行集中生产、统一质控、集约配送模式，有利于推动优质院内制剂资源共建共享，更好满足临床用药需求。借鉴药品信息化追溯体系建设经验，在加强医疗机构制剂配制监管，督促医疗机构保证中药材等原料来源可查、生产过程可控、质量检验可溯等基础上，进一步发挥好现代信息技术作用，探索研究医疗机构制剂全过程信息化追溯体系建设。国家药监局、国家中医药局将总结推广各地制剂中心建设试点经验，推动和完善院方制剂集中生产监管政策，进一步优化制剂调剂使用政策，促进医疗机构中药制剂高质量发展。
　　感谢您对药品监管工作的关心和支持。
　　联系单位及电话：国家药监局药品监管司，010-88331040。

　　国家药监局

　　2026年8月14日