王小兰委员：

　　您提出的关于进一步深化体制机制改革支持中关村核心区创新发展的提案交由财政部、人民银行和我局分别办理，现就涉及我局职责范围内有关建议答复如下：

　　一、关于在京津冀地区试行医疗器械生产企业跨省设厂、统一监管政策的建议

　　根据十八大提出的“优化产业结构、促进区域协调发展”的经济体制改革目标，为了简化医疗器械生产企业在产业结构调整和兼并重组过程中涉及许可事项的办理流程，我局于2015年10月21日印发了《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年 第203号，以下简称《公告》）。
　　《公告》对已取得《医疗器械注册证》及《医疗器械生产企业许可证》的企业，在跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可中相关情形的办理程序进行了简化，包括：（1）对注册证持有企业，其住所在A省（区、市，下同），生产场地在A省和B省（如企业有多个跨省生产场地，除A省生产场地外，其他也统称为B省，下同），且每个生产场地均能完成独立生产产品的企业，现按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。（2）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟取消B省生产场地，在A省原生产场地继续生产同样产品的情形。（3）对注册证持有企业，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品的情形。
　　《公告》还对医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出中，对注册证持有企业住所在A省，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省的办理程序进行了明确规定。
　　《公告》的出台，旨在进一步促进医疗器械产业技术质量进步，资源重组整合，有利于逐步形成区域产业聚集优势，促使医疗器械行业的健康发展。京津冀地区医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事项，可根据《公告》规定的简化流程办理。

　　二、关于出台针对医疗器械产品的OEM、ODM指导原则的建议

　　对于提案中涉及委托医疗器械生产事项的建议，国务院2014年3月7日颁布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十八条对此有相关规定，我局2014年7月30日发布的《医疗器械生产监督管理办法》（总局7号令）第三章“委托生产管理”专门章节对委托生产的各类情形以及相关的办理程序均有明确的办法规定。京津冀地区医疗器械生产企业涉及办理委托生产事项的，可以依据上述办法规定办理。
　　感谢您对医疗器械产业健康发展和探索科学化监管所提的意见和建议。鉴于医疗器械产业发展迅猛，现有监管法规不断面临挑战，下一步我们将加强监管措施的实施评估，及时研究和调整，在加强监管同时，更好地为产业发展服务。

食品药品监管总局
2016年6月30日