您提出的关于有序推进临床实验数据核查工作和规范开展临床试验的提案收悉。现答复如下：

　　一、关于药物临床数据自查核查撤回品种后续处理问题

　　我局于6月2日发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》（2016年第113号），明确了撤回品种的后续处理有关问题。对于在药物临床试验数据自查核查工作中，企业主动撤回注册申请的，注册申请人重新开展或者补充完善临床试验后，可以重新申报。对于存在虚假受试对象、与安全性或有效性评价相关的虚假临床试验数据、擅自修改或者瞒报安全性或有效性评价相关的临床试验数据、临床试验数据不可溯源问题的，应当重新开展临床试验。对于新药多中心临床试验，不规范的允许完善，并按照一定原则对补充完善情况进行评估。对于化学药品应当符合新的注册分类要求，对于仿制药应当符合与原研药质量和疗效一致的标准。

　　二、关于制定可操作性的临床试验技术指南问题

　　为指导和规范药物临床试验开展，我局会同相关部门组织技术专家，配套制定了对临床试验各方以及关键环节的指导原则或规定。目前，已经发布了《国际多中心药物临床试验指南（试行）》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》《药物临床试验的生物统计学指导原则》等技术指导原则或指南。同时，正在对《临床试验用药物生产质量管理规范》《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》等规范或技术指南进行制修订，以更好的指导临床临床试验工作。

　　三、关于修订完善GCP规范、建立GCP运行保障机制的问题

　　一是启动了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）修订工作。在GCP修订中，我们在参考ICH-GCP以及美欧等制药发达国家经验的基础上，针对我国临床试验管理中存在的问题，进一步细化和明确申办者、伦理委员会、机构与研究者在临床试验质量管理中的职责要求，特别是强调申办者的主体责任，强调伦理委员会保护受试者的职责以及工作的独立性、透明化，加强临床风险控制。二是落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，提高药物临床试验机构管理的质量和效率，我局正商国家卫生计生委，研究将药物临床试验机构资格认定由审批制改为备案管理。同时强化风险控制和过程管理，将原先的事前审批调整为事中事后监管，便于申请人选择药物临床试验机构，有利于落实好申请人的主体责任，促进医疗机构更好地为新药研发服务，实现便民高效。同时，组织研究制定医疗机构开展药物临床试验管理的办法，并将公开征求意见，充分听取各方意见，构建更为完善的药物临床试验监管体系。三是利用信息技术手段，加强药物临床试验监督管理。我局已建立“药物临床试验登记与信息公示平台”，要求凡获得总局临床试验批件并在我国进行临床试验的，均应登陆信息平台进行临床试验登记与信息公示，以加强社会监督，促进临床试验管理规范化。在审评审批制度改革中，我局也将进一步加强相关信息体系建设，充分利用信息化手段，加强药物临床试验监督管理。四是加强检查员队伍建设。我局已会同有关部门协商，积极推进职业化的检查员队伍建设，拟按照监管任务合理确定各级检查员数量，严格检查员资格准入，统一组织培训、考核，扎实推进食品药品监管队伍的分类管理，为一线检查员提供职业发展通道，以加大核查力度、扩大核查范围。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年7月19日