您提出的关于大力加强藏药质量标准建设的提案收悉。现答复如下：
　　包括藏医药在内的民族医药是祖国传统医药学宝库的重要组成部分，药品监管部门历来鼓励和支持民族医药的发展。根据《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010—2012年）》、《国家药品安全“十二五”规划》以及《中国药典》编制大纲对民族药标准工作提出的目标和具体任务，近年来我局采取了一系列支持措施，完善包括藏药在内的民族药材质量标准体系建设，推进民族药标准提高。

　　一、关于完善民族药材质量标准体系建设

　　藏药标准属于较早纳入国家药品标准体系的民族药标准，并且在中央和有关地方政府的支持和帮助下得到较好的传承和发展。1978年由西藏、青海、四川、甘肃、云南、新疆等六省、自治区卫生局主持共同完成的六省区《藏药标准》是我国第一部现代藏药标准。当前，藏药标准主要收载在《中国药典》、《部颁药品标准（藏药分册）》、地方藏药材标准（2013年《西藏自治区藏药材标准》、1992年《青海省藏药材标准》、2014年版《四川省藏药材标准》）、地方藏药炮制规范以及药品注册标准。这些标准在不同阶段为藏药的科学化、规范化管理，依法监督、指导生产、临床用药作出了贡献。
　　为完善民族药标准体系建设，我局结合民族药质量标准现状，制订了具体的民族药标准提高行动计划，并向中央财政争取了专项资金，加快推进标准提高工作。在民族药药材方面，重点是指导民族地区加强民族药材标准研究，在对民族药材正本清源的基础上，制订和完善民族药材质量标准，保证标准制修订工作的科学性和规范性。包括藏、蒙、维在内的民族地区也分别组织民族医药专家对本地区的民族药材进行了标准研究，制定了符合本地区民族特点的民族药材地方标准和饮片炮制规范。这些工作都推动了我国民族药材标准的提高和完善。
　　2015年10月，我局组织专项检查组，按照《关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2015〕9号）的要求，对西藏自治区地方药材标准清理情况进行了全面检查，明确地方药材标准的收载一定要紧扣“地区”和“临床习用性”。关于您提到的对原来成药所用原料需要新增药材标准和地方炮制规范，由省级食品药品监督管理部门负责制订，新增地方药材标准需严格执行《通知》要求，我局将加强相关工作的指导。

　　二、关于民族药质量标准管理的思路和方法

　　您提到的藏药标准存在的问题，主要根源在于基础研究的薄弱，加之藏药在我国一区四省均有使用，且存在南北藏医药学体系之分，均给藏药标准提高工作带来了难度。针对民族药标准工作底子薄、基础差、任务重的现实情况，我局组织摸底调研工作，以民族药标准提高工作为切入点，研究探索民族药标准管理工作的新思路和新方法。一是强化民族药标准工作协调机制。2011年建立了民族药标准协调工作委员会，进一步加强沟通，解决标准提高工作中遇到的实际问题。对于目前的藏药部颁品种（包括药材和成药）的修订提高工作，一直为我局及国家药典委员会所重视，也得到了西藏、青海、甘肃、云南、四川各省、自治区药监部门和药检机构的配合，开展了藏药标准提高工作，前期由于相关单位或部门机构调整、沟通不畅等原因，进展受到影响，现正积极推进、有序开展，今年 7月7日在昆明召开2016年度藏药质量标准协调工作会议，完成了藏药质量标准协调委员会换届工作。二是完善技术要求。充分发挥民族药专业委员会和民族地区医药专家智囊作用，研究制定体现民族医药特点的质量标准提高工作原则和技术要求，为今后的民族药标准研究和研发工作奠定基础。三是探索建立开放式的标准研究模式。在重点发挥民族地区积极性、紧紧依靠民族医药专家的基础上，充分利用内地的科研资源和力量，与内地专家科研工作进行互动，通过这种开放式交流互动，培养民族医药地区的人才队伍，为民族药标准提高工作提供丰富的智力保障。四是开展民族药药材标准的示范性研究。为探索开展民族药药材标准制修订工作的思路和方法，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，会同相关省级药检机构启动了民族药药材标准的示范性研究工作。

　　三、关于推进民族药标准的提高

　　为加强对民族药标准的指导和督导，有序推进民族药标准的提高，我局根据民族药标准的规划目标，确定民族药标准增修订工作任务；推动民族医药专业委员会组织开展民族医临床常用药材、成药品种的整理、统计工作，遴选出符合临床和生产实际的常用品种，作为今后民族药标准提高工作的重点任务；组织民族医药专家对地区常用民族药材进行研究，开展民族药材标准和炮制规范编制工作；鼓励和引导民族药生产企业和研究机构积极开展民族药标准研究提高工作。
　　今后，我局将继续调动各方力量，加强民族药质量标准研究和提高工作。我们也将认真参考研究您提出的相关意见和建议，切实推进藏药标准提高工作不断深入。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年8月1日