李子颖、刘永、杨伟、陈凯先、罗琦委员：

　　你们提出的关于完善放射性药物相关政策法规的提案收悉。现答复如下：

　　为适应新形势下放射性药品监管的需要，促进核医学事业的健康发展，我局针对放射性药品的特点，制定发布了《放射性药品说明书规范细则》《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》《正电子类放射性药品质量控制指导原则》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录和《关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知》等一系列管理政策和技术指导文件，研究解决放射性药品在研制、生产、经营、使用等环节存在的问题，科学地管理放射性药品。同时，我局积极与相关部门协调沟通，研究修改《放射性药品管理办法》。近期，我局配合国务院法制办公室对《放射性药品管理办法》部分条款和规定进行修改，以满足新形势下放射性药品监管和深化“放管服”改革的需要。《放射性药品管理办法》（修改方案）已上报国务院审议。对于放射性药物注册有关事宜，我局将结合《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》的修订统筹考虑。

　　正如你们在提案所提，当前我国放射性药品人才缺乏、法规不健全等问题依然突出，严重制约了我国放射性药品研制、生产、使用的发展，需要多部门通力协作予以解决。特别是人才问题，有其专业特殊性，同时还应加大宣传力度，形成社会共识，加强协调配合。你们提出的意见和建议，我局将在工作中参考，并结合自身职责努力推动加以解决。

　　感谢你们对食品药品监督管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年8月16日

　　联系单位及电话：国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司，（010）68330857