徐旭东委员：

　　您提出的关于请求国家授权武汉开展全面创新改革试验先行先试事项的提案交由最高人民法院、工业和信息化部、银监会、财政部和我局分别办理。现就涉及我局职能范围内有关问题答复如下：

　　一、关于药品注册审批缓慢

　　2015年8月13日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）印发后，我局积极行动，全面落实国务院改革意见要求。一是明确各项任务分工的时间表、路线图和责任人，成立药品医疗器械审评审批制度改革领导小组及其办公室，加强对改革的组织领导。陆续出台《关于药品注册审评审批若干政策的公告》《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》等改革配套文件30余项，不断优化审评审批流程，调整药品审评审批策略，努力提高药品审评审批效率。通过采取一系列措施，2015年共完成审评任务9601件，比上年增加90%，截至2016年5月，待审评的药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到14633件，药品注册申请积压得到有效缓解。根据国务院改革意见要求，我局力争2016年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批。

　　二、关于将湖北列入国家药品上市许可人制度试点

　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》。2016年5月26日，国务院办公厅印发《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），确定试点方案自印发之日起至2018年11月4日在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。试点工作期间，我局将及时总结试点经验，对实践证明可行的做法，修订完善相关法律法规及部门规章，适时在全国范围内推行。

　　三、关于在武汉设立国家食品药品监督管理总局医疗器械审评湖北分中心

　　目前，我国医疗器械是按照风险程度实行分类管理，分级审评审批。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门进行备案；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审评审批；境内第三类医疗器械及进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局负责审评审批。我局正按照《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，加强医疗器械审评队伍建设，优化审评审批流程，进一步完善适合中国国情的医疗器械审评审批体系。
　　感谢您对药品医疗器械监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2016年7月6日

　　联系单位及电话：食品药品监管总局器械注册司，（010）88331469