张澍委员：

　　您提出的关于加快优化药品和医疗器械注册审评审批的提案收悉，现答复如下：

　　一、关于鼓励医疗器械创新

　　近年来，我局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，不断完善创新产品审评审批制度，提升医疗器械审评审批质量和效率，促进医疗器械产业发展。
　　2014年，我局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。截至目前，我局审查确定“经皮介入人工心脏瓣膜”等100余项产品按照该通道进行审评审批，其中已批准“骨科手术机器人”等20余项产品上市。
　　2016年，我局发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械、诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童的医疗器械、以及临床急需医疗器械予以优先审批，促进此类产品尽快上市。目前已有3个产品进入该通道予以优先审评审批。
　　通过创新医疗器械特别审批和医疗器械优先审批的医疗器械，有的降低手术创伤满足特殊患者诊疗需要，有的精度提高了实现对疾病早期发现，保证了患者后期及时治疗，有的材料先进为医生和患者提供了新的选择。同时，这些产品上市，也有利于打破进口产品垄断，降低诊疗费用，使患者真正得到实惠。

　　二、关于优化医疗器械审评审批流程

　　为贯彻落实国发〔2015〕44号文件以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，2017年3月20日，我局发布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号），将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定，调整为由我局医疗器械技术审评中心以我局名义作出，自2017年7月1日起施行。对部分医疗器械行政审批事项审批程序的调整，是我局贯彻落实医疗器械审评审批制度改革精神的重要举措，整合了技术审评和行政审批资源，优化了工作流程，提高了工作效率。

　　三、关于医疗器械软件的技术审查要求

　　针对医疗器械软件的特殊性，2015年8月5日，我局发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级明确了具体要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并将独立软件产品技术要求模板作为附录列出。关于软件更新，指导原则明确，医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

　　四、关于加强医疗器械审评队伍建设

　　我局高度重视医疗器械审评队伍的建设，积极推进改革事业单位用人制度，外聘相关专家参与有关的技术审评，建立首席专业岗位制度。同时，积极推动政府购买服务，不断增加审评机构人员数量，改善审评人员薪酬待遇。
　　2017年5月11日，我局公开征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》意见，进一步完善药品医疗器械审评制度。形成审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系。建立由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队、建立专家咨询委员会制度等措施。

　　五、关于医疗器械临床试验管理

　　根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，符合相应情形的可免于进行临床试验，免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。我局于2014年8月21日和2016年9月30日发布了2批免于进行临床试验的医疗器械目录，共有926项产品纳入免于进行临床试验的目录，有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率。目前，我局正在开展第三批免于进行临床试验医疗器械目录的制定工作，于2016年5月20日至6月30日在网站公开征求意见，下一步，将对反馈意见研究后，予以发布。
　　2017年5月，国务院发布关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。目前，我局正在会同国家卫生计生委制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。
　　为进一步深化审评审批制度改革，我局会同国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》，于2017年5月11日向社会公开征求意见，提出了支持研究者和临床试验机构开展临床试验、完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率、优化临床试验审查程序、接受境外临床试验数据、支持拓展性临床试验等具体措施。下一步，我局将继续推进医疗器械审评审批制度改革，促进医疗器械产业创新发展，适应临床使用需求。

　　感谢您长期以来对医疗器械工作的关心和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年6月28日