陈凯先、蒋华良、蓝闽波委员：

　　你们提出的关于营造有利医药创新生态环境鼓励和促进药物临床试验发展的提案收悉。现会同科技部答复如下：

　　一、关于营造有利医药创新生态环境

　　医药产业作为我国重点培育的战略新兴产业，关系到人民群众健康保障和医药卫生事业的发展。
　　科技部一直将提升医药研发创新能力作为战略重点，持续加强部署。其中，为促进新药研发，鼓励和促进药物临床试验发展，“十二五”期间，针对防治10类（种）重大疾病新药临床研究的需求，通过“重大新药创制”科技重大专项重点支持了一批GCP平台建设，在伦理建设、技术研究、服务能力等方面取得了一定进展，获得了国际多项多边与双边互认，加强了药物安全性评价标准化和规范化建设，提升了临床研究规范化、伦理建设和信息化管理水平，促进了我国创新药物研发平台与国际接轨，强化了我国GCP平台的服务能力。为加强临床研究工作，科技部会同国家卫生计生委、中央军委后勤保障部启动了国家临床医学研究中心的建设工作，分3个批次布局建设了多家国家临床医学研究中心，形成了联合2000余家医疗机构的协同创新网络，建成了60余个大型生物样本库、数据库和覆盖全国700余万人的143个专病研究队列，其中在药物临床试验研究方面，共完成了248项药物临床评价。“十三五”期间，科技部将进一步提升我国医药领域科技创新能力，继续鼓励和促进药物临床试验发展，重点强化以下两方面工作：一是继续推进国家临床医学研究中心建设，提升药物临床试验能力；二是进一步加强部门协同，完善创新生态环境。会同食品药品监管总局、国家卫生计生委等部门，协同推进《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，深化临床试验管理改革。
　　我局在修订药物临床试验质量管理规范（GCP）中，充分的吸收借鉴了国际公认的ICH—GCP以及美、欧等制药发达国家和地区GCP先进管理经验，对我国现行GCP无论是从大的框架结构上，还是章节内容布置上都作了较大幅度地调整和补充，重点关注临床试验规范化和保护受试者权益，在原有规定基础上，在知情同意书中进一步明确当存在有关试验信息和受试者权益问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式，并要求伦理委员会应受理并及时处理受试者提出的要求，促进药物临床试验规范化。

　　二、关于鼓励和促进药物临床试验发展

　　药物临床试验根据目的和阶段不同，受试者的风险和获益也不同。在目前开展的临床试验中，尤其受试者处于现有治疗方案不理想或者肿瘤等恶性疾病情况下，不仅可以为受试者提供免费的系统性检查，还可以提前接受新的治疗方法。根据国际惯例，受试者自愿参加是基本的伦理要求，申办者可给予并不构成利诱的适当补偿。你们提出的意见建议与我局鼓励药品创新改革的相关政策中关于改革临床试验管理的方向相符。为鼓励和促进药物临床试验发展，我局将引导主流媒体发挥正面宣传作用，营造鼓励创新的良好环境，保护受试者最大程度受益，提高临床试验研发和上市药品质量。

　　感谢你们对药物临床试验发展的关心和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月11日