吴刚委员：

　　您提出的关于推进医疗器械审评事权下放的提案收悉。现会同中央编办、财政部答复如下：

　　一、关于加强国家医疗器械技术审评机构能力建设

　　为加强药品医疗器械审评机构队伍建设，2017年国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》提出探索创新药品医疗器械审评机构体制和法人治理模式，改革事业单位用人机制，建立合理的激励约束机制，与科研院所、医院联合培养审评人员。此外，为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，2015年11月底，财政部印发《关于在部分中央部门开展典型项目政府购买服务改革试点工作的通知》（财综〔2015〕100号），确定食品药品监管总局为典型政府购买服务改革试点单位，并将药品医疗器械注册纳入试点范围，在经费上予以保障。
　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心作为重要的技术支撑机构，承担境内第三类、进口第二、三类医疗器械产品的技术审评工作。近年来，该中心人员编制由30名增加到100名，这些核定的事业编制主要用于管理人员和业务骨干，促进形成比较稳定的管理和专业队伍。考虑到中央严控机构编制精神，我局着力创新技术审评机构用人方式，积极探索社会化用工。该中心不断扩大审评人员招聘的力度，到2017年底，在岗审评人员预期可以达到近200人。大量审评人员的引入将有力缓解审评工作的压力。2016年，该中心共受理注册审评申请8920项，共完成产品注册审评9340项，基本实现审评项目进出平衡。

　　二、关于设立医疗器械技术审评分中心

　　目前，我局正在推进深化药品医疗器械审评审批制度改革相关工作，将根据医疗器械审评工作的实际需要，按照改革总体部署，加快推动建立科学合理、运转高效的审评体系。

　　三、关于加强技术指导、强化评估考核

　　我局一直高度重视省级医疗器械审评审批能力的建设。2013年10月，出台《食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见》（食药监械管〔2013〕220号），提出建设目标和主要任务要求。2015年，我局发布《关于印发省级医疗器械审评审批能力考核评估工作方案的通知》（食药监办械管〔2015〕126号），制定了省级医疗器械审评审批考核评估指标，组织对部分省级食品药品监管部门进行了试点考核。2016年和2017年，我局继续推动现场考核工作，实现考核评估工作全覆盖。通过现场考核评估，推动了省级医疗器械审评审批能力的提升。

　　四、关于第三方审评机制

　　《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》指出，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术审评工作。目前，我局正在商财政部启动政府购买服务改革的试点工作，在推进改革过程中将进一步完善审评审批机制。

　　感谢您长期以来对医疗器械工作的关心和支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月14日