赵东科委员：

　　您提出的关于推动国家创新药物科技投入与药品审批协调发展的提案收悉。现会同中央编办答复如下：

　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。
　　2015年8月13日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），全面启动药品审评审批制度改革。改革紧紧围绕保障公众健康和促进产业转型升级这个大局，以提高药品质量为核心，以解决注册积压为重点，以鼓励创制新药为导向，治标与治本相结合、当前与长远相结合，旨在加快建立更加科学、高效的药品审评审批体系。

　　一、关于“扩大药品审评专职、专业人员队伍，以适应我国对高质量药物和创新药物的需求”建议

　　我国药品审评力量严重不足，人员流失严重。我国药品审评中心目前编制190名，而美国药品评审中心的审评人员有5000多人。为解决审评人员严重不足的问题，《意见》第二十条提出“加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。”我局作为四个试点单位之一，2017年，以财政补助方式对药品审评中心进行政府购买服务试点，开展药品审评工作所需经费通过政府购买服务的方式解决，安排项目预算3.6亿元。通过政府购买服务，我局药品审评中心专业人员增加到600多人，今后将继续通过政府购买服务，进一步增加审评人员数量，以满足审评审批的需要。

　　二、关于解决注册申请积压问题

　　根据《意见》要求，解决药品注册申请积压的目标为：“严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。”为落实国务院要求，我局紧紧围绕解决审评积压、提高审评质量、完善审评体系、改革审评制度的目标，制定了解决药品注册申请积压和审评制度改革三年工作方案，逐步推进各项审评制度改革，以改革促进审评积压的解决。目前等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至7400件，化学药品和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。
　　在改革过程中，我局不断优化审评审批流程，简化审评审批程序，努力提高药品审评审批效率。2015年12月1日，发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号），将化学药生物等效性试验由审批制调整为备案制管理，建立了备案信息平台，实现了备案申请的电子提交和在线审查。
　　2015年11月11日，经国务院同意，我局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号），对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药以及临床急需等药品实行优先审评审批，让百姓早日用上更放心、优质的药品。2016年2月24日，我局出台了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），对具有明显临床价值等三大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。2017年5月11日，我局发布《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策〉（征求意见稿）意见的公告》（2017年第52号）中提出：“临床急需药品医疗器械可附带条件批准上市；支持罕见病治疗药品医疗器械研发；严格注射剂审评审批，严控不合理改剂型申请；实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批；支持中药传承和创新，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系；通过采取一系列措施，药品审评审批注册流程得到优化，审评审批效率明显提升，药品注册申请积压得到有效缓解。

　　三、关于“转变观念，健全药品审批的长效机制，建立共担风险与责任的全新理念”的建议

　　当前，药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续深入。我国药品医疗器械产品质量和创新能力虽有所提高，但低水平重复问题仍然突出，药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍有较大差距。需进一步深化审评审批制度改革，激发药品医疗器械创新活力，提升产品质量和竞争力，以落实建设创新型国家战略，推进医药产业供给侧结构性改革，满足公众临床需求。
　　为鼓励创新，2015年11月4日，全国人大授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。2016年5月30日，国务院办公厅正式发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10省（市）进行药品上市许可持有人制度试点，允许药品上市许可与生产许可相分离，允许科研单位和科技工作者申请注册新药。药品上市许可持有人制度的实施，有利于充分调动研发者的积极性，促进药物创新，同时有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设。为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，2017年5月11日和12日，国家食品药品监管总局相继发布《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策〉（征求意见稿）意见的公告》（2017年第53号）、《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策〉（征求意见稿）意见的公告》（2017年第54号）、《关于征求〈关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策〉（征求意见稿）意见的公告》（2017年第55号）。
　　2016年3月4日发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号），将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上。我局药品审评中心探索建立了以适应症团队为核心的技术审评制度，团队组长由临床专业人员担任，每个审评团队由7—10人组成，开展集中审评；建立了项目管理人制度，在日常审评工作和沟通交流过程中发挥协调作用；建立了审评员与申请人会议沟通交流制度，在药物研制一期临床试验前、二期试验结束三期临床试验开始前、三期试验结束申报生产前，由审评人员与申请人以会议形式沟通，就技术审评中的重大问题及时交换意见；探索建立了首席专业岗位制度，成功引进美国食品药品管理局何如意博士担任药品审评首席科学家；探索建立了专家委员会咨询制度，针对审评中的前沿科学问题、重大争议和分歧，组织医药专家、法律专家、企业代表、患者代表进行公开咨询论证，提出决策参考建议。
　　下一步，我局将会同相关部门继续深入推进药品审评审批制度改革，进一步健全完善药品审评审批机制，不断提高药品审评审批质量，保证公众用药安全，进一步鼓励药物研发创新，激发医药企业创新活力，满足公众临床用药需求，为医药产业持续健康发展提供新动能，为全面建成小康社会作出应有的贡献。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心与支持。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年7月17日