冯丹龙委员：
您提出的关于促进临床试验发展，夯实我国医药创新基础的提案收悉。现会同国家卫生计生委答复如下：
一、关于充分重视临床试验，推动临床试验理念变革、体系完善和能力提升
医药产业作为新兴产业，关系到人民群众健康保障和医药卫生事业的发展。药物临床试验机构建设是提升医药研发创新能力的战略重点，科技部、国家卫生计生委和我局等部门加强部署。一是针对防治10类（种）重大疾病新药临床研究的需求，通过“重大新药创制”科技重大专项重点支持了一批药物临床试验平台建设，在伦理建设、技术研究、服务能力等方面取得了一定进展，获得了国际多项多边与双边互认，加强了药物安全性评价标准化和规范化建设，提升了临床研究规范化、伦理建设和信息化管理水平，促进了我国创新药物研发平台与国际接轨，强化了我国药物临床试验平台的服务能力。二是分3个批次布局建设了多家国家临床医学研究中心，形成了联合2000余家医疗机构的协同创新网络，建成了60余个大型生物样本库、数据库和覆盖全国700余万人的143个专病研究队列，其中在药物临床试验研究方面，共完成了248项药物临床评价。
“十三五”期间，科技部等有关部门将支持进一步提升我国医药领域科技创新能力，继续鼓励和促进药物临床试验发展，重点强化以下两个方面的工作：一是继续推进国家临床医学研究中心建设，提升药物临床试验能力；二是进一步加强部门协同，完善创新生态环境，协同推进深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，深化临床试验管理改革。
为鼓励和促进药物临床试验发展，我局将会同有关部门通过各种方式，完善政策，积极引导，营造鼓励创新的良好环境，保护受试者最大程度受益，提高临床试验研发和上市药品质量。
二、关于明确临床试验是医疗机构的重要职责，提高医疗机构和医生从事临床试验的积极性
我局会同国家卫生计生委等部门，积极研究提出支持临床试验机构和人员开展临床试验的具体措施。一是支持医疗机构、医学研究机构开展临床试验，将临床试验的条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。二是对开展药物临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。三是鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。四是完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。五是鼓励临床医生参与药品技术创新活动，临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。
三、关于放开临床试验机构资格认证，建立多层级、资源配置优化、具有竞争性的临床试验机构体系
在我国临床试验发展过程中，药物临床试验机构资格认定对于保证临床试验质量和保护受试者安全、权益起到了重要的促进作用，随着多中心临床试验的逐渐普及以及临床试验数量的日益增加，现有管理方式逐渐暴露出不适应的问题，在一定程度上影响到医疗机构参加临床试验的效率和积极性。适时调整药物临床试验机构的管理方式，由资格认定调整为备案管理，符合国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，是落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的措施，可以更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有助于创造良好的临床试验环境，激发更大市场活力。
我局会同国家卫生计生委等部门，积极研究调整临床试验机构管理方式，由资格认定改为备案管理的措施。一是具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品申请人委托开展临床试验。二是对临床试验主要研究者等提出具体技术要求。三是注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。四是鼓励社会力量投资设立临床试验机构。
为保障药物临床试验质量，我局将会同国家卫生计生委进一步加强药物临床试验机构的事中事后监管。一是加强对药物临床试验机构运行情况的日常监督检查，发现问题及时采取处理措施。二是对备案的药物临床试验机构根据风险等级实施有针对性的分类管理，主动向社会公示相关情况，引导药物临床试验机构提升管理水平。三是制定完善药物临床试验管理的制度，提出对拟备案的医疗卫生机构的具体条件、临床试验项目管理的具体要求，明确药物临床试验各有关方职责要求，落实主体责任。四是严厉打击药品注册申请中的临床试验数据弄虚造假行为，通过净化药物研发环境，构建临床试验管理的长效机制。
上述管理方式的调整，需待按程序报请全国人大对《中华人民共和国药品管理法》相关条款进行修改后实施。
四、关于提升伦理能力，设立中心或区域伦理委员会
我局会同国家卫生计生委等部门，积极研究完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。一是临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。二是各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或者注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督试验开展情况。三是监管部门加强对伦理委员会工作的管理和业务监督。四是在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位可认可组长单位的审查结论，不再重复审查。五是国家医学临床研究中心及获得国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。
五、关于多种方式提升临床试验参与各方综合能力
我局会同有关部门，积极研究提高临床试验各方的能力、落实责任的措施。一是临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学改变或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构。发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。二是加强合同研究组织（CRO）的管理，发挥CRO的作用。CRO受申办者委托，按照药物临床试验的相关法律法规和技术要求开展临床试验等药品研发外包工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任，对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。我局将根据CRO行业发展的现状与潜在问题，研究进一步加强CRO管理的措施，发挥其在药品研发中积极作用。三是研究推动行业协会等社会第三方机构对主要研究者、临床研究协调员、监查员开展培训和资质认定工作。
六、关于改进临床试验申请审批流程，充分调动临床研究者积极性
自2015年12月起，我局对化学药生物等效性试验由审批制改为备案管理，达到了简化审批流程、便利高效的效果。在今后的相关工作中，我局将与相关部门密切配合，研究进一步优化临床试验审批程序的措施。一是建立并完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验申请前，审评机构安排与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。二是支持拓展性临床试验。三是加快治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的以及公共卫生方面等急需的药品审评审批，可附带条件批准上市。四是研究改进向提交伦理委员会提交伦理审查和向审评机构提出药物临床试验申请的相关要求，优化衔接，有效促进临床试验顺利开展，服务药物研发创新。
感谢您对药物临床试验发展的关心和支持，您提出的建议与我局关于鼓励药品创新改革的政策方向一致，对食品药品监管工作具有重要参考借鉴意义。
食品药品监管总局
2017年7月17日
