王新陆等17位委员：

　　你们提出的关于加快我国药物创新的提案收悉。现会同工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家知识产权局答复如下：

　　一、关于鼓励创新药物研发

　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、增加审评审批透明度的要求。根据该文件精神，我局于2015年11月发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号），对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药，使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，以及转移到中国境内生产的创新药等的注册申请，加快审评审批。
　　为进一步解决注册申请积压，鼓励创新，我局于2016年2月印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将具有明显临床价值的创新药等3大类、17种情形的药品注册申请纳入优先审评范畴，并明确了优先审评审批的工作程序和工作要求。截至2017年6月，我局已将20批、共303个品种纳入优先审评。
　　为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，我局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第52号）等4个文件，现正向社会公开征求意见。在这些政策中，我局再次明确提出优化临床试验审查程序、加快临床急需药品医疗器械审评审批等多项措施。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，以及包括慢性病治疗药品在内的其他对解决公共卫生、临床需求具有重大意义的药品医疗器械审评审批均给予政策支持。同时，明确了申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。这些政策的实施有利于国际先进技术成果在我国尽快转化。

　　二、关于部门形成合力推动医药企业国际化

　　2016年10月，工业和信息化部联合国家发展改革委、科技部、商务部、国家卫生计生委及我局联合发布《医药工业发展规划指南》（工信部联规〔2016〕350号，以下简称规划）。规划将增强产业创新能力和提高国际化发展水平作为主要任务之一，提出发挥政府的引导和推动作用，营造激励创新的政策环境；强化企业技术创新主体地位，发挥骨干企业整合科技资源作用，扶持掌握关键技术的研发型小企业发展；同时，推动企业加强与高校、科研院所和医疗机构技术协作，建立符合新药研发特点的投入、收益、风险分担机制，加速研发成果产业化；调动医疗机构在医药创新上的主动性，提高新药临床研究水平，促进科技成果转化和应用；在国际化方面，提出优化出口结构，促进出口增长，加强国际技术合作等内容；同时，推动国际产能合作，落实“一带一路”建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂等。

　　三、关于建立完善知识产权体系

　　国家高度重视知识产权保护工作，采取了一系列措施以进一步完善知识产权体系。
　　一是研究发布海外知识产权制度环境。截至2016年底，研究地域覆盖73个国家、4个区域组织，其中“一带一路”战略涉及64个国家中已完成47个国家的相关研究。研究内容涉及知识产权法律制度、行政管理、司法体系、执法环境、机构信息、典型案例等，为我国企业参与国际市场竞争提供指导和参考。以上报告可在知识产权局政府网站专栏中免费查阅及下载。
　　二是积极完善海外知识产权信息平台。提供相关国家和地区的知识产权信息，帮助包括医药企业在内的相关企业及时、准确、方便地获取需要的知识产权环境和服务信息，降低投资合作中知识产权风险。
　　三是着力提升企业“走出去”知识产权能力。整合各类资源，针对海外维权需求，开展定制式服务，组织专项研究班，开展系统的实务培训，提高“走出去”企业运用和保护知识产权能力。
四是培训全国知识产权服务品牌机构。品牌机构积极探索服务新模式，拓展服务新领域，为创新主体提供专业化的服务，取得良好经济社会效益。

　　四、关于更新基本医保目录

　　目前我国受经济发展水平和筹资能力所限，基本医保基金只能用于支付符合临床必需、安全有效、价格合理等条件的药品费用，尚不能将市场上全部药品均纳入支付范围。1999年，原劳动保障部等七部委制定《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕15号），对基本医疗保险药品目录的纳入条件、评审机制、调整机制和工作程序等作出明确规定。此后，分别于2000年、2004年、2007年、2009年、2017年调整制定了基本医疗保险药品目录，以新上市药品为评审重点，将其中符合基本医疗保险要求的品种纳入目录范围。
　　2016年，人力资源社会保障部组织专家进行了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作，明确提出了“补缺、选优、支持创新、鼓励竞争”的指导思想，对创新药进行了重点评审，对于自主知识产权的创新药予以政策倾斜。2017年发布的新版目录共收载药品2535个，2008年至2016年上半年我国批准的创新化学药品和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版目录范围或谈判药品范围。下一步，国家还将完善医保药品目录动态调整机制，建立适应医药技术发展和临床用药需求的医保药品目录调整办法。
　　支持创新药发展，既可更好地满足人民群众临床用药需求，又能提高我国制药行业自主创新能力，培育战略性新兴产业的发展。今后，我局将结合相关政策要求，会同相关部门积极研究制定促进创新药发展应用的政策措施，推动创新成果的转化和落地。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日