杨文龙委员：

　　您提出的关于建立区别于处方药的非处方药注册管理体系的提案收悉。现答复如下：

　　一、关于制定符合非处方药特点的注册审评要求

　　我局一直非常重视非处方药的注册管理工作，按照非处方药的研发特点制定相应的管理措施，不断完善符合非处方药特点的注册审评标准和要求。2004年原国家食品药品监督管理局发布《非处方药注册审批补充规定》，明确非处方药管理的注册申请范围、申请程序、申报资料要求及临床研究等相关规定。目前，我局正结合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》的修订工作，借鉴发达国家对非处方药注册管理的经验，研究完善我国非处方药注册管理的管理模式。

　　二、关于建立非处方药双跨转换的途径和技术指导原则

　　对于处方药和非处方药转换工作，原国家食品药品监督管理局发布《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）及《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号），对处方药和非处方药转换工作的程序、申报资料及要求作出明确规定。2012年原国家食品药品监督管理局又发布《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件，规范和指导处方药转换为非处方药评价工作。目前，非处方药的申报有两种方式：一是已上市的药品申请转换评价为非处方药，符合规定的，公布转换为非处方药；二是未上市的药品在申请注册的同时申报非处方药，符合规定的，按照非处方药审批。下一步，我局将继续开展对处方药与非处方药管理模式的研究，不断完善转换工作程序。

　　三、关于制定符合非处方药特点及鼓励品牌建设的包装标签标识管理规定

　　按《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号令）规定允许药品说明书和标签上印制企业商标。针对非处方药的包装标签管理，原国家食品药品监督管理局发布了《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）及《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注〔2006〕610号）等文件，对非处方药说明书的格式、各项内容书写要求均作出明确规定。我局将在24号令的修订工作中认真研究借鉴您提出的相关建议。
　　您提出的关于按照非处方药的研发特点制定非处方药单独的注册类别的建议，我局将在下一步的工作中结合近期药品审评审批制度改革相关文件的制定及工作实际，继续探索非处方药注册监管思路和审评审批模式，力争构建起科学严谨、高效管用的药品注册管理制度体系。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月17日