王健委员：

　　您提出的关于促进我国传染病仿制药产业发展的提案收悉,现会同国家知识产权局答复如下：

　　一、加快临床急需药品的审评审批

　　我局高度重视临床急需药品的有关问题，专门设立了优先审评、特殊审评通道，加速创新药、临床急需药品的审评审批，并在工作中不断调整完善。2016年2月我局印发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），将优先范围扩大为防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药、老年人特有和多发疾病的药品。2016年共计193件注册申请纳入优先审评程序。

　　二、不断提升仿制药质量

　　仿制药是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品，对节约医疗费用，提高公众用药可负担性，减少医保支出具有重要意义。历史上我国经历了缺医少药的年代，制药产业发展初期的主要目标是解决药品可及性，因此仿制药审评审批标准不高，与原研药品相比有差距。随着医药产业的发展，人民生活水平的提高，国家药品安全“十二五”“十三五”规划提出了开展仿制药一致性评价的工作任务，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）进一步部署相关工作，并明确了具体要求。
　　为落实国务院文件精神，我局会同相关部委开展了一系列工作，积极推进一致性评价。一是研究制定了10多个配套工作文件，明确一致性评价工作的品种范围、要求、时限、程序等，从医保报销、医院招标、资金奖励等方面给予支持，激励企业开展一致性评价。二是研究制定了15个技术指导原则，翻译发布美国食品药品管理局《特定药物的生物等效性指导原则》，加强对企业的技术指导。三是在全国范围分期分批组织对药品生产企业和各省级食品药品监督管理局、检验机构进行10次专题培训，累计参加培训人员近1万人次。四是组织专家委员会审核确定参比制剂，已发布6批共228个品规的参比制剂。五是建立参比制剂备案平台，简化参比制剂进口审批程序，将仿制药生物等效试验调整为备案制，完善生物等效性试验备案平台。六是建立一致性评价受理和审评优先通道，对一致性评价工作流程进行信息化管理。七是各省市从全省层面统筹部署一致性评价工作，明确工作任务和保障措施。

　　三、完善药品招标采购相关政策

　　2016年12月26日，国务院医改办会同国家卫生计生委、食品药品监管总局等8个部委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号），推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”，规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价，强化医药市场监督管理。

　　四、关于专利强制许可

　　2012年，国家知识产权局重新修订了《专利实施强制许可办法》，进一步细化了强制许可的请求、审查、决定、终止等程序，进一步提高了专利实施强制许可的可操作性。为提高防治传染病药物的可及性，在有需要的情况下，国务院有关主管部门或者当事人可以根据具体情况提出给予强制许可的建议或请求，适时启动强制许可程序。

　　感谢您对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月27日