蒋华良委员：

　　您提出的关于建立药品专利链接制度的提案收悉，现会同高法院、国家知识产权局答复如下：

　　2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我局会同有关部门积极贯彻落实，经过一年多的努力，药品审评审批制度改革已取得积极成效。一是初步建立更加科学、高效、透明的药品审评审批体系；二是消除注册申请积压完成既定目标，实现注册申请和审评数量年度进出平衡；三是仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展，工作程序和标准体系趋于完善；四是鼓励研究和创制新药的政策导向作用初步显现。目前，食品药品监管总局和相关部门为进一步深化改革，提升制药行业创新能力，满足患者临床用药需求，正在积极探索和研究进一步鼓励创新保护创新者权益的相关制度和政策，其中专利链接制度也是研究的重点内容之一。

　　一、关于建立统一的“国家已批准药品目录集”

　　美国、日本等国建立了国家橙皮书（与治疗等效批准上市药品目录）制度，明确公布了仿制药的参比药品，从橙皮书数据库中可以快速和清晰地查询到参比药品的基本信息，包括活性成分、剂型及给药途径、规格、商品名、申请人、申请号、批准时间、治疗等效编码、专利及市场独占情况等重要信息。我局通过学习借鉴美国仿制药发展历史和日本药品品质再评价工程的经验和做法，正在积极探索和研究建立中国的“橙皮书”制度，在中国批准上市的药品，载入《中国上市药品目录集》，注明创新药、改良型新药及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性；注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息，以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。这将对指导和规范我国仿制药的研发生产，促进药品质量持续改进和提高，推动中国制药行业实现转型具有重要意义。

　　二、关于建立药品专利链接相关程序

　　美国实施专利链接制度以来，美国的专利药和仿制药均得到较好的发展，很好地平衡了专利药企业和仿制药企业的利益关系，仿制药的处方量已经占到全国处方量90%左右。专利链接制度不仅涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，也需要一系列配套制度来平衡好各方利益。目前专利主管部门和我局正在对建立我国药品专利链接制度有关工作进行调研论证，以更好维护专利权人、仿制药企业和公众的利益。主要思路包括：一是建立上市药品目录集。载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致性的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。二是探索建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应说明涉及的相关权利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向人民法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据人民法院生效判决或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。三是开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。四是完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。五是促进药品仿制生产。定期发布专利权到期、终止和无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。
　　上述思路目前已经在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中有所体现，该意见近日已经中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过。

　　三、关于指定专门法院审理药品专利侵权纠纷诉讼

　　目前在我国未建立专利链接的制度规定的情况下，对于涉及药品专利的侵权纠纷，应当按照《中华人民共和国专利法》等相关法律的规定确定管辖法院。2017年4月，高法院发布的《中国知识产权司法保护纲要（2016—2020）》提出：不断完善知识产权案件管辖制度，按照知识产权案件适当集中、布局合理、审判模式“三合一”的原则，统筹确定知识产权案件的地域管辖、级别管辖和专门管辖，知识产权法院及法庭等跨行政区划专门管辖专利等技术类民事、行政和刑事案件。您提出的关于指定专门法院审理药品专利侵权纠纷诉讼的意见，对于统一药品专利案件审理以及保证专利链接制度的实际效果，有重要意义。

　　四、关于设定药品审评涉诉等待时限问题

　　目前由于中国的专利链接制度还未建立，设定药品审评涉诉等待时限在具体操作上还存在一定的不确定性，目前我局正在积极协调有关部门推动建立专利链接制度。
　　下一步，我局将加快鼓励药品创新制度的建设，提高产业竞争力，做好满足行业发展及患者临床用药需求的工作。

　　感谢您对药品注册管理工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年7月27日