郭天康、蔡晓红、贺颖春委员：
　　你们提出的关于支持甘肃重离子产业发展的提案收悉，现答复如下：
　　国家药品监督管理部门高度重视医疗器械产业发展，鼓励创新技术的研发和应用。对于甘肃重离子治疗系统项目，原国家食品药品监督管理总局于2013年10月成立了联合指导工作组，制定了《推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案》，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对甘肃重离子治疗系统注册相关工作予以支持。有关领导多次赴甘肃兰州和武威了解情况，并提出工作要求。
　　按照《推进甘肃重离子治疗装置注册相关工作方案》要求，原国家食品药品监督管理总局、甘肃省食品药品监督管理局、北京市医疗器械检验所等单位依职能开展相关工作。各单位以对公众高度负责的精神，组织做好产品技术要求预评价、注册检验、临床试验方案的审核、体系考核等工作，在工作中主动配合、协调解决相关问题，及时汇总和交流工作进展情况，对企业提出的咨询及时给予指导和答复。原国家食品药品监督管理总局多次组织召开推进甘肃重离子治疗系统注册工作联合指导工作组联席会议，跟踪工作进展，与各单位沟通情况，解决有关问题，并多次专题开展咨询和指导，推进注册审批进程。为加强对该产品注册工作的监督和指导，原国家食品药品监督管理总局发布《质子/碳离子治疗系统注册技术审查指导原则》《质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》，明确了产品注册和临床评价的技术审查要求，为企业注册申报提供了指导。
　　在各单位和企业的共同努力下，甘肃重离子治疗系统注册申报工作进展顺利。目前，北京市医疗器械检验所已完成产品注册检验，国家药监局于2018年6月组织召开了产品临床试验方案专家研讨会，明确了开展临床试验的相关要求。下一步，国家药监局将密切关注产品临床试验开展情况，继续做好推进产品注册相关工作，并在产品上市后加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
　　关于医疗器械检验机构资质认定工作，《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。下一步，国家药监局将按照相关规定积极配合国家认监委做好医疗器械检验机构资质认定工作。
　　感谢你们对医疗器械监督管理工作的关心和支持。

国家药品监督管理局
2018年6月25日